[ARTEMIDE-01] Parties C et D - Étude de l'anticorps bispécifique anti-TIGIT/anti-PD-1 AZD2936 chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules métastatique
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Étude de phase I/II, en ouvert, d’escalade de dose et d’expansion de dose pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’anticorps bispécifique anti-TIGIT/anti-PD-1 AZD2936 (Rilvegostomig) chez les participants atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique.
L’AZD2936 (Rilvegostomig) est une immunothérapie expérimentale de type anticorps bispécique anti-TIGIT/anti-PD-1.
L’étude est composée de 4 bras de traitement. Cette fiche concerne les parties C et D.
Partie C (Expansion de dose): Administration de AZD2936 (Rilvegostomig) en Monothérapie par voie intraveineuse (IV) chez les patients naïfs de traitement par inhibiteur de point de contrôle
Partie D (Expansion de dose): Administration de AZD2936 (Rilvegostomig) en Monothérapie par voie intraveineuse (IV) chez les patients naïfs de traitement par inhibiteur de point de contrôle
Critères d’inclusion:
- Parties C et D: CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde de stade IV ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
- Expression documentée de PD-L1
- Parties C et D: Patient naïf de traitement par immunothérapie
Critères d’exclusion:
- Résultat de test documenté pour toute autre altération génomique connue pour laquelle une thérapie ciblée est approuvée en première ligne selon le standard de traitement local (par exemple, ROS1, fusions NTRK, BRAF, mutation V600E)
- Traitement antérieur avec une thérapie anti-TIGIT
- Toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
- Parties C et D: Tout traitement systémique antérieur avec un agent immuno-oncologique (un traitement avec une chimiothérapie systémique antérieure sera autorisé)
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
- Événement thromboembolique dans les 3 mois précédant l’inclusion.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Stade requis
- Métastatique
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- 1 2 3 ou plus
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Immunothérapie
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai