#NCT06937905
Cancer du poumon
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer du pancréas
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Phase 3
[TARLANEC] Tarlatamab versus chimiothérapie standard chez les patients atteints de carcinomes neuroendocrines (CNE) pulmonaires ou gastro-entéro-pancréatiques avancés et peu différenciés prétraités
Mis à jour le 27 juil. 2026
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En nous basant sur l’efficacité du tarlatamab chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules, nous visons à évaluer l’efficacité du tarlatamab chez les patients atteints d’un carcinome neuroendocrine avancé, pulmonaire (à grandes cellules uniquement) ou gastro-entéro-pancréatique.
Médicaments administrés
-
Tarlatamab
Le Tarlatamab (AMG 757) est un anticorps bispécifique (BiTE®) dirigé contre la DLL3 (Delta-like ligand 3) et le CD3 des lymphocytes T. Il permet de rapprocher les lymphocytes T des cellules tumorales exprimant DLL3 et d’induire leur destruction via une cytotoxicité cellulaire dépendante des lymphocytes T. -
Folfiri
Protocole de chimiothérapie composé de 5-fluorouracile, de leucovorine calcique [acide folinique] ou de lévoleucovorine et d’irinotécan. -
Folfox
Protocole comprenant l’administration de 2 médicaments : 5-Fluoro-uracile associé à l’acide folique ELOXATINE (Oxaliplatine).
Description des bras de traitement
Bras A : Chimiothérapie standard utilisée comme comparateur actif ; le traitement est choisi par l’investigateur et peut inclure des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, du docétaxel ou du topotécan pour les tumeurs pulmonaires primitives, ou une chimiothérapie à base de FOLFOX, de FOLFIRI ou d’agents alkylants pour les tumeurs digestives primitives.
Bras B : Tarlatamab 10 mg administré toutes les 2 semaines comme traitement expérimental.
Critères d'inclusion
- Carcinome neuroendocrine peu différencié (NEC) prouvé histologiquement et confirmé de manière centralisée : grandes cellules pour le NEC pulmonaire (classification OMS 2015) et grandes et petites cellules pour le NEC extra-gastro-entéro-pancréatique (évalué sur tissu archivé, avec un possible pré-dépistage en première ligne).
- Expression de DLL3 dans au moins 1 % des cellules tumorales (évaluée sur des tissus archivés, avec un possible pré-dépistage en première ligne).
- Progression tumorale après une première ligne de traitement à base de platine.
- Stade localement avancé ou métastatique non résécable.
- plus...
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Consentement éclairé signé : Les participants doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit, approuvé par un comité d’éthique de la recherche (CER), conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Ce consentement doit être obtenu avant toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins habituels des participants. Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites, au calendrier de traitement et aux analyses de laboratoire prévus.
- Âge ≥ 18 ans.
- État de performance de l'OMS 0 - 1.
- Au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur. L'évaluation radiologique doit être réalisée dans les délais impartis.
- Fonctionnement adéquat des organes : clairance de la créatinine > 50 mL/min ; nombre de neutrophiles ≥ 1500/mm3 ; plaquettes > 100 000/mm3 ; hémoglobine > 9 g/dL ; AST et ALT < 3 × LSN avec bilirubine totale ≤ 2 × LSN, sauf chez les sujets atteints d’un syndrome de Gilbert documenté ou de métastases hépatiques, qui doivent présenter des taux d’AST et d’ALT ≤ 5 × LSN et une bilirubine totale de base ≤ 3,0 mg/dL.
- Rétablissement complet de toutes les toxicités associées au traitement antérieur, jusqu'à un état de base acceptable, ou un grade de 0 ou 1 selon les critères communs de terminologie des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0), à l'exception des toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité, telles que l'alopécie ou le vitiligo.
- Disponibilité de matériel tumoral pour les processus d'examen centralisés et les projets de recherche translationnelle.
- Absence de toute maladie systémique instable et de tout facteur psychologique, familial, sociologique ou géographique susceptible d’entraver le respect du protocole d’étude et du calendrier de suivi.
- Les femmes en âge de procréer ayant des rapports sexuels avec un partenaire non stérilisé doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant les 28 jours précédant la première administration du produit expérimental et s'engager à poursuivre cette contraception pendant 7 mois après la dernière administration. L'arrêt de la contraception après cette période doit être discuté avec un médecin. L'abstinence périodique, la méthode Ogino et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes contraceptives acceptables. Elles doivent également s'abstenir de tout don d'ovocytes pendant les 7 mois suivant la dernière administration du produit expérimental.
- Les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer seront invités à utiliser une contraception pendant une période de 6 mois après la dernière dose de traitement.
- Patient couvert par une assurance maladie nationale.
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Critères d'exclusion
- Tumeur neuroendocrine bien différenciée (TNE G1, G2 et G3 selon la classification digestive de l'OMS 2017 ou tumeur carcinoïde typique/atypique selon la classification pulmonaire de l'OMS 2015)
- Traitement précédent ciblant DLL3
- NEC pulmonaire à petites cellules (sauf en tant que composante mineure < 30 % dans les tumeurs mixtes)
- Mutation activatrice connue de l'EGFR ou réarrangement d'ALK ou de ROS1 pour le NEC pulmonaire
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques : * Les sujets présentant des métastases du SNC asymptomatiques sont éligibles s’ils sont cliniquement stables depuis au moins 4 semaines et ne nécessitent aucune intervention (y compris l’utilisation de corticostéroïdes). * Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si les critères suivants sont remplis : * Le sujet est asymptomatique vis-à-vis des métastases cérébrales. * La radiothérapie ou la chirurgie cérébrale totale a été réalisée au moins 2 semaines avant la première administration du traitement à l’étude (la radiochirurgie stéréotaxique doit avoir été réalisée au moins 7 jours avant la première administration du traitement à l’étude). * Toute pathologie du SNC est cliniquement stable, le sujet n’a pas reçu de corticostéroïdes pour cette pathologie depuis au moins 5 jours (sauf si les corticostéroïdes sont indiqués pour une autre raison non liée à la pathologie du SNC), et le sujet n’a pas reçu de traitement antiépileptique ou reçoit une dose stable de ce traitement depuis au moins 14 jours avant la première administration du traitement à l’étude.
- Métastase leptoméningée
- Plusieurs lignes de traitement systémique pour la maladie métastatique. La chimiothérapie administrée pour un stade non métastatique n'est pas considérée comme un traitement de première ligne s'il existe un intervalle d'au moins 6 mois entre la dernière dose de chimiothérapie pour un stade non métastatique et le début de la chimiothérapie de première ligne pour une maladie métastatique/récidivante.
- plus...
- Les patients présentant des antécédents récents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des cancers cutanés non mélanomiques traités de manière adéquate et des cancers in situ traités à visée curative, peuvent être inclus. Les patients ayant des antécédents de tumeurs solides, y compris d'adénocarcinomes, traités à visée curative avec ou sans chimiothérapie et ne présentant aucun signe de maladie plus de deux ans avant la randomisation, peuvent également être inclus.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe de la New York Head Association > classe II) dans les 12 mois précédant le début du traitement de l'étude.
- Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 12 mois précédant le début du traitement de l'étude.
- Présence de symptômes et/ou de signes cliniques et/ou radiologiques évocateurs d'une infection systémique active aiguë et/ou non contrôlée dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude. Patient présentant une infection active nécessitant une antibiothérapie parentérale. Après la fin de l'antibiothérapie parentérale et la résolution des symptômes, le patient pourra être considéré comme éligible selon le critère d'infection.
- Sensibilité connue et/ou hypersensibilité immédiate à l'un des composants du traitement étudié.
- Antécédents d'immunodéficience primaire, antécédents de transplantation d'organe nécessitant une immunosuppression thérapeutique et utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la randomisation ou antécédents de toxicité sévère (grade 3 ou 4) à médiation immunitaire due à une autre immunothérapie.
- Patients atteints de pneumopathie immunitaire, de troubles hypophysaires ou thyroïdiens, ou de pancréatite, traités par des agents d'immuno-oncologie.
- Patients signalant des réactions liées à la perfusion ou des événements indésirables graves, potentiellement mortels ou récurrents à médiation immunitaire (grade 2 ou supérieur), y compris des événements conduisant à l'arrêt définitif des agents d'immuno-oncologie.
- Présence d'une ligne ou d'un drain à demeure (y compris les éléments suivants : tube de néphrostomie percutanée, cathéter de Foley à demeure, drain biliaire, drain ou cathéter péritonéal, drain ou cathéter péricardique, cathéter de drainage ou drain thoracique pour la collecte de liquide pleural).
- Patient présentant un diagnostic d’immunodéficience ou suivant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
- Les patients présentant une hépatite B ou C aiguë ou chronique connue, confirmée par un examen sérologique, peuvent être inclus. Les patients présentant des séquelles sérologiques d'hépatite (anticorps antiviraux positifs) sans hépatite avérée peuvent également être inclus.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Les patientes enceintes ou allaitantes, ou qui prévoient de le devenir ou d’allaiter pendant l’essai et dans les 7 mois suivant la dernière dose du traitement à l’étude.
- Homme ne souhaitant pas s'abstenir de don de sperme pendant l'essai et dans les 6 mois suivant le dernier traitement de l'étude.
- La vaccination par des vaccins vivants atténués ou à virus vivant est interdite pendant les 28 jours précédant l'administration de la première dose de traitement et pendant toute la durée de l'étude. La vaccination contre le SARS-CoV-2 doit être évitée pendant la sélection des participants et au moins 14 jours avant le début du traitement. Les vaccins vivants non réplicatifs contre la variole (tels que Jynneos) sont autorisés pendant l'étude (sauf pendant le cycle 1), conformément aux pratiques cliniques courantes et aux recommandations internes du centre.
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (à l'exception d'un traitement de substitution) au cours des 2 dernières années ou toute autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur pendant l'étude.
- Les patients présentant d'autres maladies graves et/ou non contrôlées concomitantes susceptibles de compromettre leur participation à l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Pathologies requises
Cancer du poumon
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer du pancréas
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Types histologiques requis
Tumeur/carcinome neuroendocrine autre que CBPC
Sous-types histologique requis
Tumeur neuroendocrine/carcinoïde
Carcinome neuroendocrine
Stade requis
Localement avancé
Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Chimiothérapie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18
Centres d'investigation
42 centres investigateurs en cours de recrutement
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