Étude d'efficacité de phase II du REPOTRECTINIB chez les patients fragiles et/ou âgés atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec réarrangement du gène ROS1
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Il s’agit d’une étude ouverte de phase II sur l’efficacité du repotrectinib chez les patients fragiles (PS ≥ 2) et/ou âgés atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec réarrangement du gène ROS1.
Le Repotrectinib est un TKI de nouvelle génération conçu contre les tumeurs malignes réarrangées du gène ROS1 ou NTRK (Drilon 2018) en cours de développement.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Traitement par Repotrectinib: Administration de Repotrectinib, par voie orale, à la dose de 160 mg deux fois par jour, jusqu’à progression ou toxicité inacceptable.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC localement avancé ou métastatique abritant un réarrangement du gène ROS1 par toute méthode de test diagnostique basée sur les acides nucléiques
- Au moins 1 lésion cible mesurable selon RECIST (v1.1). Une maladie mesurable du SNC uniquement telle que définie par RECIST (v1.1) est autorisée.
- Une chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie avancée ou métastatique est autorisée.
- Une immunothérapie antérieure (par exemple, anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40) est autorisée.
- Aucun TKI ciblant ROS1 antérieur n’est autorisé pour la cohorte naïve de TKI.
- Un TKI ciblant ROS1 antérieur est autorisé pour la cohorte pré-traitée par TKI (max 30 % des patients).
- Les TKI ciblant ROS1 antérieurs autorisés incluent le crizotinib, le céritinib, le lorlatinib, le brigatinib, l’entrectinib, l’ensartinib, le cabozantinib.
- Les sujets présentant des métastases symptomatiques du SNC et/ou une carcinose leptoméningée asymptomatique sont éligibles.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Âge minimum
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Cancer du poumon
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
Localement avancé
Métastatique
-
ROS-1
-
Aucune
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
Immunothérapie
Chimiothérapie
Thérapie ciblée
-
70
Centres d'investigation
20 centres investigateurs en cours de recrutement
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