[IDeate-PanTumor02] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IFINATAMAB DERUXTECAN chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques - Cohorte 2

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 1B/2 sur plusieurs tumeurs visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne le cancer du foie.

L’Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) est un nouveau conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3 en cours de développement.

L’étude est composée de plusieurs cohortes dont une concerne le carcinome épidermoïde de la tête et du cou :

Cohorte 2 - Carcinome épidermoïde de la tête et du cou: Participants atteints d’un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou qui avaient déjà été traités par une ou plusieurs thérapies systémiques.

Les patients recevront l’Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg.

Critères d’inclusion:

• Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement standard précédent dans un contexte avancé/métastatique.
• Carcinome épidermoïde non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx, à l’exclusion du nasopharynx, de la cavité nasale et des sinus paranasaux, et primitif inconnu.
• La maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI), administrés en association ou séparément. Les patients présentant une mutation tumorale cible exploitable doivent avoir déjà reçu un traitement ciblé, avec un maximum de deux lignes de traitement antérieures pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou non résécable ou métastatique.
• Participants ne présentant aucune preuve radiographique d’invasion/infiltration d’un vaisseau sanguin majeur ou de tumeur démontrant un contact ou un engainement à plus de 90 degrés d’un vaisseau sanguin majeur.
• Les participants n’ayant aucun antécédent de saignement de grade ≥ 3 selon les critères communs de terminologie des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0 dans les 28 jours précédant le début du traitement à l’étude en lien avec le cancer actuel de la tête et du cou peuvent être inclus dans l’étude.
• Statut p16 documenté pour le cancer oropharyngé (les résultats historiques sont acceptables s’ils sont disponibles).

Critères d’exclusion:

• Traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d’autres agents ciblant l’homologue B7 3 (B7-H3), y compris l’I-DXd.
• Arrêt antérieur d’un ADC composé d’un dérivé d’exatécan (par exemple, T-DXd) en raison de toxicités liées au traitement.
• Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
• Participants nécessitant un traitement stéroïdien chronique au moment de l’inscription (dose de 10 mg par jour ou plus équivalent à de la prednisone), à ​​l’exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l’asthme/BPCO) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères), ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.