[PROCEADE PanTumor ] Étude de l'ADC M9140 anti-CEACAM5 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées - Sous-étude CBNPC

Il s’agit d’une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, évaluant le conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5, M9140 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques exprimant la molécule d’adhésion cellulaire liée à l’antigène carcinoembryonnaire de type 5 (CEACAM5). Cette fiche concerne la sous-étude CBNPC, participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Le M9140 (Precemtabart tocentécan) est un conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5 avec charge utile d’exatecan en cours de développement.

La sous-étude CBNPC  est composée de deux bras non randomisés:

Bras expérimental - M9140 Monothérapie - Partie A CEACAM5 Élevé, EGFR sauvage: Administration de M9140 à la dose de 2,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg), par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, le jour 1 des cycles consécutifs de 21 jours.

Bras expérimental - M9140 Monothérapie - Partie B CEACAM5 Élevé, Mutation EGFR: Administration de M9140 à la dose de 2,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg), par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, le jour 1 des cycles consécutifs de 21 jours.

Critères d’inclusion :

• Participants aux parties A et B présentant un CBNPC avancé (stade III non éligible à la résection ou à la radiothérapie curative) ou métastatique, documenté histologiquement ou cytologiquement, avec ou sans altérations génomiques inductrices, exprimant fortement CEACAM5.
• Les participants doivent avoir été intolérants/réfractaires aux traitements systémiques pour le stade avancé/métastatique ou avoir progressé après ces traitements.
• Les participants doivent avoir reçu et progressé (selon RECIST 1.1) sous au moins une ligne de traitement pour le traitement de la maladie avancée/métastatique, mais pas plus de 3
• Les participants ayant reçu un traitement à base de platine ou une thérapie ciblée comme traitement (néo)adjuvant pour un stade précoce de la maladie, si une rechute ou des métastases sont survenues pendant ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement, sont considérés comme ayant reçu une ligne de traitement en phase avancée.
• Participants de la partie A atteints de tumeurs de type EGFR sauvage y compris les participants présentant des altérations génomiques activatrices autres que des mutations de l’EGFR.
• Participants de la partie B atteints de tumeurs mutées EGFR mutées.

Critères d’exclusion :

• Participants présentant des métastases cérébrales connues, à l’exception de ceux répondant aux critères suivants : métastases cérébrales ayant été traitées. localement et cliniquement stables depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement ; absence de symptômes neurologiques persistants liés à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles liées au traitement des métastases cérébrales sont acceptables).
• Participants présentant une diarrhée (selles liquides) ou un iléus de grade > 1.
• Participants atteints d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin active (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, perforation intestinale) et/ou d’une occlusion intestinale.
• Accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l’inclusion).
• Participants ayant déjà reçu un traitement par irinotécan