[LEGEND] EG-70 chez les patients atteints de cancer de la vessie non invasif réfractaire au BCG et à haut risque traités incomplètement par le BCG ou naïfs au BCG
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Cette étude évaluera l’innocuité et l’efficacité de l’administration intravésicale d’EG-70 et son effet sur les tumeurs vésicales chez les patients atteints de cancer de la vessie non infiltrant.
L’étude se déroulera en deux phases : une phase 1 d’escalade de dose pour établir l’innocuité et déterminer la dose recommandée pour la phase 2, suivie d’une étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du traitement.
L’étude inclura des patients atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle avec carcinome in situ réfractaire au traitement par BCG, ainsi que des patients atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle avec carcinome in situ n’ayant jamais reçu de BCG ou ayant été insuffisamment traités.
Médicaments administrés
-
EG-70
Thérapie génique non virale immunostimulante encapsulant un plasmide d’ADN dans des nanoparticules dérivées de chitosane en cours de développement
Description des bras de traitement
Phase 2 (EXPÉRIMENTALE) : Cohorte 1 : Dose recommandée pour la phase 2 chez les patients éligibles atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) avec CIS et réfractaire au BCG, jusqu’à 4 cycles de traitement par EG-70.
Phase 2 (EXPÉRIMENTALE) : Cohortes 2A, 2B et 3 : RP2D avec patients éligibles atteints d’un cancer de la vessie non invasif à haut risque avec CIS, naïfs de BCG, exposés au BCG (traitement incomplet par BCG) ou atteints d’une maladie papillaire Ta/T1 de haut grade sans CIS et réfractaire au BCG jusqu’à quatre cycles de 12 semaines.
Critères d'inclusion
- Les patients ayant déjà été traités par un inhibiteur de point de contrôle et ayant présenté un échec thérapeutique sont éligibles à l'inclusion 30 jours après le traitement (phase 1) ou 3 mois après le traitement (phase 2).
- Doit avoir une fonction vésicale satisfaisante et être capable de retenir le médicament à l'étude pendant 60 minutes.
- Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif avec carcinome in situ (CIS) ou d'une tumeur papillaire HG Ta/T1 sans CIS, naïfs au BCG ou ayant reçu un traitement incomplet par BCG : - Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) avec CIS actuel de la vessie, avec ou sans tumeur papillaire Ta/T1 concomitante, inéligibles à la cystectomie ou ayant choisi de ne pas y avoir recours, lorsque : soit : cohorte 2a) aucun traitement par BCG mais ayant éventuellement reçu au moins une dose de chimiothérapie intravésicale après résection transurétrale de tumeur de la vessie (RTUV), le CIS devant être documenté ; soit : cohorte 2b) traitement par BCG incomplet (au moins une dose et moins de 5 + 2 doses, selon la cohorte 1) indiqué par l'histologie ; soit : cohorte 3) patients non répondeurs au BCG après un traitement adéquat, atteints d'une tumeur papillaire HG Ta/T1 sans CIS.
- plus...
- Homme ou femme non enceinte et n'allaitant pas, âgée de 18 ans ou plus
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Les patientes en âge de procréer doivent consentir à l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces ; les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant toute la durée du traitement expérimental et jusqu'à 3 mois après l'administration de la dose.
- En phase 2, les patients présentant des lésions T1 peuvent être éligibles après une résection transurétrale de la vessie (RTUV) répétée si l'examen histologique révèle une lésion non invasive (Ta ou moins) ou une absence de maladie.
- État de performance : Groupe coopératif d’oncologie de l’Est (ECOG) 0, 1 et 2
- Critères hématologiques : numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm³
- Critères hématologiques : Hémoglobine > 9,0 g/dL
- Critères hématologiques : numération plaquettaire > 100 000/mm³
- Inclusion hépatique : La bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Inclusion hépatique : Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
- Fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine > 30 mL/min
- Temps de prothrombine et temps de céphaline activée ≤ 1,25 x LSN ou dans l'intervalle thérapeutique en cas de traitement anticoagulant
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents de cystectomie partielle.
- Antécédents de reflux vésico-urétéral non résolu ou de présence d'une endoprothèse urinaire à demeure.
- Antécédents d'hydronéphrose non résolue due à une obstruction urétérale.
- Preuve de maladie métastatique.
- Antécédents de radiothérapie externe du pelvis ou de curiethérapie de la prostate au cours des 12 derniers mois.
- Cystite interstitielle active à la cystoscopie ou à la biopsie.
- plus...
- Tumeurs malignes actives (c.-à-d. ayant progressé ou ayant nécessité une modification du traitement au cours des 24 derniers mois). Des exceptions sont possibles après examen par le promoteur.
- Traitement concomitant par tout agent chimiothérapeutique.
- Traitement par le dernier agent thérapeutique (y compris la chimiothérapie intravésicale après TURBT) dans les 30 jours précédant le dépistage (avant la biopsie de dépistage).
- Les patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur systémique, notamment des corticostéroïdes à forte dose.
- Antécédents d'asthme sévère ou d'autres maladies respiratoires.
- La participation à tout autre protocole de recherche impliquant l'administration d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou tout traitement antérieur d'un NMIBC avec un agent de thérapie génique ou d'immunothérapie expérimental.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle et/ou de pneumopathie chez les patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1.
- Antécédents de cathétérisme difficile qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'administration d'EG-70.
- Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) et non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Risque cardiovasculaire important (par exemple, pose d'un stent coronaire dans les 8 semaines, infarctus du myocarde dans les 6 mois).
- Hypersensibilité à l'un des excipients du médicament étudié.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer de la vessie / VES / urètre
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Cancer de la vessie non invasif
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Carcinome urothélial
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Localisé
-
Aucune
1
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Naïf de traitement systémique
Immunothérapie
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
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