Étude du SGR-1505 dans les néoplasmes à cellules B matures
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Il s’agit d’une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, avec escalade de dose du SGR-1505 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B matures récidivants/réfractaires.
Le SGR-1505 est un inhibiteur oral de MALT1 en cours de développement.
Cette étude comprend un bras pour le moment:
Escalade de dose: Administration de SGR-1505 par voie orale jusqu’à 9 niveaux de dose qui seront évalués selon deux schémas posologiques. Les patients éligibles seront répartis dans une cohorte de niveaux de dose selon un schéma de titration accélérée, qui évoluera vers une escalade de dose classique 3+3.
Critères d’inclusion :
- Le patient doit avoir des antécédents de tumeur maligne à cellules B matures confirmés histologiquement ou cytologiquement.
- Le patient doit présenter une maladie mesurable ou détectable selon le système de classification spécifique à la maladie applicable et répondre aux critères d’instauration du traitement.
Critères d’exclusion :
- Le sujet nécessite un traitement cytoréducteur immédiat (sauf s’il ne dispose plus d’autres options thérapeutiques présentant un bénéfice potentiel).
- Le sujet présente une allergie connue au SGR-1505 ou à ses excipients.
- Le sujet présente une atteinte symptomatique ou active du SNC.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
LLC & syndrome de Richter
-
Lymphome B
LLC (Leucémie Lymphoïde Chronique)
-
Aucune
Traitées / Controlées
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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