Essai FIH du VERT-002 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant des altérations du gène MET
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L’objectif de cet essai clinique est d’étudier la sécurité, l’activité du VERT-002 (PFL-002) et la dose optimale sans danger à utiliser chez les participants atteints de tumeurs solides, y compris le cancer du poumon non à petites cellules.
Médicaments administrés
-
VERT-002
Le VERT-002 est un anticorps monoclonal qui cible le récepteur c-MET (MET), un oncogène (un gène pouvant favoriser le cancer lorsqu’il est altéré) en cours de développement.
Description des bras de traitement
VERT-002 (PFL-002) (EXPÉRIMENTAL) : Évaluation préliminaire de l’activité de phase Ib : une dose et un schéma sélectionnés de la partie 1 administrés par perfusion IV toutes les 2 semaines ; bras expérimental.
VERT-002 (PFL-002) (EXPÉRIMENTAL) : Optimisation de la plage de doses de phase Ib : 2 à 3 doses et schémas sélectionnés dans la partie 1 (de l’OBD à la MTD/MAD) administrés par perfusion IV toutes les 2 semaines ; bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Partie 2 : confirmation histologique d'un CBNPC localement avancé ou métastatique de stade IIIB/C ou IV (8e édition de l'American Joint Commission on Cancer [AJCC]) chez les participants qui ne sont pas admissibles ou qui auraient dû recevoir les traitements standard disponibles, y compris la chirurgie à visée curative, la chimioradiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie systémique.
- Partie 2 : un maximum de 3 lignes de traitements systémiques antérieurs.
- - Partie 2-a : présence de la mutation METex14 (d’après la documentation locale des résultats sanguins ou tissulaires archivés) - Partie 2-b : présence d’au moins une des altérations MET suivantes : mutation METex14 (d’après la documentation locale des résultats sanguins ou tissulaires archivés) ou amplification de novo du gène MET (d’après la documentation locale des résultats tissulaires archivés). La confirmation après inclusion dans l’essai sera effectuée par un test centralisé à partir d’un échantillon de biopsie tumorale archivé (bloc tissulaire ou au moins 15 coupes sériées non colorées de 5 µm, contenant au moins 20 % de tissu tumoral). Si aucune biopsie archivée n’est disponible pour le test centralisé, le patient devra consentir à un nouveau prélèvement de biopsie tumorale, lequel devra être jugé sûr et réalisable par l’investigateur.
- plus...
- Les participantes de sexe féminin en âge de procréer doivent avoir un test sérique β-HCG très sensible négatif effectué dans les 7 jours précédant la première dose de VERT-002 et un test de grossesse urinaire négatif effectué au C1D1 avant la première dose de VERT-002.
- Les participants/partenaires masculins ayant une épouse/partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter de concevoir un enfant.
- Partie 2 : au moins une lésion cible mesurable selon RECIST v1.1.
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Fonction hématologique adéquate.
- Fonction hépatique adéquate.
- Fonction rénale adéquate.
- Albumine ≥ 3 g/dL.
- Fonction de coagulation adéquate.
- Fonction cardiaque adéquate.
- moins...
Critères d'exclusion
- Partie 2 : Preuves documentées par des tests locaux de mutations oncogéniques cibles.
- Métastases non contrôlées du système nerveux central (SNC) ou compression de la moelle épinière associées à des symptômes neurologiques progressifs ou nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes pour contrôler la maladie du SNC.
- plus...
- Antécédents de cancer primitif autre que celui faisant l'objet de l'étude (tel que défini pour les parties 1 et 2), à l'exception des cas suivants : * Participants ayant des antécédents de cancer et ayant terminé leur traitement anticancéreux au moins deux ans avant la signature du consentement éclairé, sans signe de maladie résiduelle lors de la sélection. * Cancers présentant un risque négligeable de métastase ou de décès (c.-à-d. un taux de survie global à 5 ans > 90 %) et traités de manière adéquate.
- Antécédents d’hypersensibilité aux ingrédients actifs ou inactifs du VERT-002, ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire ou appartenant à une classe similaire.
- Infection active, bactérienne, fongique ou virale, dans les 2 semaines précédant la première dose de VERT-002 (C1D1).
- Test positif au SARS-CoV-2 ou à des variants du SARS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant la première administration de VERT-002 (C1D1) ou avec suspicion d'infection par le SARS-CoV-2 ou des variants du SARS-CoV-2 et confirmation en attente.
- Fonction cardiovasculaire altérée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative (active ou survenue dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé principal).
- Toute maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique ou une situation sociale susceptible de limiter le respect des exigences de l'essai.
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI induite par des médicaments, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de MPI cliniquement active.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents de traitement anticancéreux : * Traitement par inhibiteur de tyrosine kinase MET dans les 7 jours précédant la première administration de VERT-002, * Tout autre traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours ou 5 demi-vies du traitement anticancéreux, la période la plus courte étant retenue, avec un intervalle minimum de 14 jours, précédant la première administration de VERT-002 (J1C1), * Radiothérapie d’une large zone ou incluant un organe vital (y compris la radiothérapie cérébrale totale ou la radiochirurgie stéréotaxique cérébrale) dans les 14 jours précédant la première administration de VERT-002 (J1C1).
- Vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose de VERT-002 (C1D1).
- Toute toxicité liée à un traitement antérieur de grade > 1 selon l’échelle NCI-CTCAE au moment de la première administration de VERT-002 (J1C1) est un critère d’exclusion. Font exception l’alopécie, la fatigue et la neuropathie périphérique de grade ≤ 2, quel que soit leur grade.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours suivant la première dose de VERT-002 (C1D1).
- Participation à un essai clinique avec administration d’un médicament expérimental dans les 5 demi-vies plus 14 jours du médicament expérimental, avant la première dose de VERT-002 (C1D1).
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
Localement avancé
Métastatique
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MET
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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