[BRUIN-CLL-314] Etude sur le PIRTOBRUTINIB par rapport à l'IBRUTINIB chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes - Partie 2
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Il s’agit d’une étude ouverte et randomisée de phase 3 sur le pirtobrutinib (LOXO-305) par rapport à l’ibrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (lymphome lymphocytaire). La première partie de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du pirtobruitinib (LOXO-305) à celles de l’ibrutinib chez des participants atteints de LLC/LLS ; ces participants peuvent avoir déjà été traités pour leur cancer. La deuxième partie de cette étude évalue la monothérapie par pirtobrutinib chez des participants naïfs de traitement atteints de LLC/LLS avec délétions 17p. Cette fiche concerne la partie 2.
Le Pirtobrutinib est un inhibiteur réversible de la tyrosine kinase de Bruton, hautement sélectif. Il peut rétablir l’inhibition de la BTK et prolonger les bénéfices du ciblage de la voie de la BTK.
La partie 2 de l’étude est composée d’un bras:
Bras expérimental: Administration de Pirtobrutinib par voie orale.
Critères d’inclusion:
- Diagnostic confirmé de lymphome à petits lymphocytes nécessitant un traitement selon les critères iwCLL 2018
- Doit présenter une délétion 17p déterminée par un test FISH.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine estimée ≥ 30 millilitres par minute (mL/min)
Critères d’exclusion:
- Transformation de Richter connue ou suspectée en lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), leucémie prolymphocytaire ou lymphome de Hodgkin à tout moment précédant l’inscription
- Atteinte connue ou suspectée du système nerveux central (SNC)
- Des antécédents importants de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique ou immunologique
- Cytopénie auto-immune active incontrôlée (par exemple, anémie hémolytique auto-immune [AIHA], purpura thrombocytopénique idiopathique [ITP])
- Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou autre affection susceptible d’affecter l’absorption gastro-intestinale des traitements de l’étude administrés par voie orale.
- Maladie inflammatoire de l’intestin en cours
- Exposition antérieure à un inhibiteur de BTK (covalent ou non covalent)
- Patients précédemment traités
- Utilisation de > 20 mg de prednisone par jour ou d’une dose équivalente de stéroïde au moment de la première dose du médicament à l’étude
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Fonction rénale requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
LLC & syndrome de Richter
-
Lymphome B
LLC (Leucémie Lymphoïde Chronique)
-
Lymphome lymphocytique
-
Aucune
-
> 60 ml/min
50-60 ml/min
30-50 ml/min
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
Centres d'investigation
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