[LUTARTERIAL] Perfusion intra-artérielle hépatique (IAH) d'analogues radiomarqués de la somatostatine chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines entero-gastro-pancréatiques avec métastases hépatiques dominantes
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Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée ayant pour objectif de comparer l’administration d’analogues de la somatostatine (SSA) radiomarqués par perfusion intrahépatique artérielle (approche expérimentale) par rapport à l’administration intraveineuse (conventionnelle) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques.
Le peptide 68Ga-DOTA est un radiopharmaceutique qui est un traceur de forte affinité pour les récepteurs de type 2 de la somatostatine, utilisé pour l’imagerie des tumeurs qui les expriment.
Le Lutathera (Lutétium Lu 177-Dotatate) est un médicament radiopharmaceutique ayant l’AMM.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental -TEP/TDM avec peptides 68Ga-DOTA: Suite à 4 administrations intraveineuses de LUTATHERA®, les patients ayant donné leur consentement éclairé seront inclus pour 2 PET-scans, le premier après injection intra-hépatique de peptides 68Ga-DOTA et le second après injection intraveineuse dans le but de comparer la captation par 5 métastases hépatiques choisies par les radiologues sur IRM.
Critères d’inclusion:
- Tumeur neuroendocrine (TNE) bien différenciée histologiquement prouvée d’origine gastro-intestinale ou pancréatique (GEP).
- Les patients sont progressifs après traitement par analogue froid de la somatostatine (dans les 12 mois selon RECIST), ou dès le diagnostic posé en cas d’invasion hépatique > 50% sans attendre la progression tumorale
- Le patient a reçu 4 cycles de soins standard LUTATHERA®
- Maladie métastatique hépatique dominante ou exclusive et évaluable selon RECIST 1.1, et non susceptible de résection chirurgicale après le dernier cycle
Critères d’exclusion :
- Patients avec réponse complète définie par l’absence de lésion selon RECIST 1.1 réalisée lors de l’imagerie morphologique à l’inclusion (scanner thoraco-abdomino-pelvien et IRM hépatique)
- Aucune captation résiduelle selon la scintigraphie standard au 177-Lu réalisée en routine clinique 24 heures après chaque traitement par LUTATHERA IV
- Métastases extra-hépatiques dominantes ou menaçantes ou pouvant affecter le pronostic vital
- Contre-indications à la perfusion artérielle intra-hépatique (troubles de la coagulation, thrombose portale, dilatation des voies biliaires intra-hépatiques, anastomose ou fistule digestive ou biliaire, cirrhose (Child Pugh B8 ou C…)
- Albumine sérique < 30 g/L sauf si le temps de prothrombine est dans la plage normale.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du pancréas
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Tumeur neuroendocrine
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Métastatique
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Aucune
1
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
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