[EXCEED] Étude du LY4101174 chez des participants atteints de tumeurs solides récurrentes, avancées ou métastatiques
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Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4101174, est sûr, bien toléré et efficace chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Médicaments administrés
-
LY4101174
Le LY4101174 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) conçu pour cibler la protéine Nectin-4, présente en grande quantité à la surface de certaines cellules tumorales solides
Description des bras de traitement
LY4101174 (Optimisation de la dose, Cohorte A2) : Comparaison de 2 doses ou plus (évaluées lors de l’escalade de dose) de LY4101174 administrées par voie intraveineuse (EXPÉRIMENTAL).
LY4101174 (Expansion de dose, Cohorte B1, B2, C1-C5) : LY4101174 administré par voie intraveineuse (EXPÉRIMENTAL).
Critères d'inclusion
- Avoir un carcinome urothélial
- Le patient doit avoir reçu au moins un traitement antérieur pour une maladie avancée ou métastatique. Il n'y a pas de limite quant au nombre de traitements antérieurs.
- Cohortes A1/A2/C1-5 : un traitement antérieur par enfortumab védotine est autorisé, mais non requis. Cohorte B1 : le patient doit être naïf à l’enfortumab védotine dans le contexte avancé/métastatique Cohorte B2 : le patient doit avoir reçu de l'enfortumab vedotin dans un contexte métastatique/avancé.
- plus...
- Maladie mesurable requise selon la définition de RECIST v1.1
- Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation du pays le permet.
- moins...
Critères d'exclusion
- Personne présentant des métastases cérébrales non contrôlées connues ou suspectées
- plus...
- Personne atteinte d'hypercalcémie non contrôlée
- Personne atteinte de diabète non contrôlé
- Personne présentant des signes de kératopathie cornéenne ou ayant subi une greffe de cornée
- Toute toxicité grave non résolue liée à un traitement antérieur
- Maladie cardiovasculaire importante
- Antécédents d'occlusion intestinale au cours des 3 derniers mois
- Événement thromboembolique récent et/ou saignement cliniquement significatif
- Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥ 3 lors de l'administration d'enfortumab vedotin
- Les personnes enceintes, allaitantes ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude sont exclues de l'étude.
- Personne atteinte d'une infection active non contrôlée
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer de la vessie / VES / urètre
-
Cancer de la vessie invasif
-
Carcinome urothélial
-
Localement avancé
Métastatique
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
0
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai