Une étude visant à tester différentes doses de BI 1831169 seul et en association avec un anticorps anti-PD-1 chez des personnes atteintes de différents types de cancers avancés (tumeurs solides)
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Cette étude est ouverte aux adultes atteints de différents types de cancers avancés (tumeurs solides) accessibles par injection et/ou biopsie. Elle s’adresse aux personnes dont l’espérance de vie est d’au moins trois mois après le début du traitement. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée du médicament BI 1831169 chez les patients atteints d’un cancer avancé, administré avec ou sans un anticorps inhibiteur de point de contrôle immunitaire (anti-PD-1). Un autre objectif est d’évaluer l’efficacité du traitement contre le cancer. Dans cette étude, le BI 1831169 est administré pour la première fois.
Médicaments administrés
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BI 1831169
Le BI 1831169 est un virus oncolytique recombinant et atténué en cours de développement. Il infecte préférentiellement les cellules cancéreuses, se réplique et provoque la destruction (lyse) de ces cellules. Il stimule aussi le système immunitaire à reconnaître et attaquer les tumeurs.
Description des bras de traitement
Partie 1 (Monothérapie) : Bras A (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose en monothérapie expérimentale de BI 1831169, administrée par injection intratumorale et/ou perfusion intraveineuse par cycles de 3 semaines pendant une durée maximale de 3 mois.
Partie 1 (Monothérapie) : Bras B (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose en monothérapie expérimentale de BI 1831169, administrée par injection intratumorale et/ou perfusion intraveineuse par cycles de 3 semaines pendant une durée maximale de 3 mois.
Partie 1 (Monothérapie) : Bras C (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose en monothérapie expérimentale de BI 1831169, administrée par injection intratumorale et/ou perfusion intraveineuse par cycles de 3 semaines pendant une durée maximale de 3 mois.
Partie 2 (Thérapie combinée) : Bras D (EXPÉRIMENTAL) : Association expérimentale de BI 1831169 et d’un anticorps anti-PD-1. BI 1831169 est administré par injection/perfusion pendant une durée maximale de 3 mois, suivi d’une perfusion d’anticorps anti-PD-1 pendant une durée maximale de 1 an, par cycles de 3 semaines.
Partie 2 (Thérapie combinée) : Bras E (EXPÉRIMENTAL) : Association expérimentale de BI 1831169 et d’un anticorps anti-PD-1. BI 1831169 est administré par injection/perfusion pendant une durée maximale de 3 mois, suivi d’une perfusion d’anticorps anti-PD-1 pendant une durée maximale de 1 an, par cycles de 3 semaines.
Partie 2 (Thérapie combinée) : Bras F (EXPÉRIMENTAL) : Association expérimentale de BI 1831169 et d’un anticorps anti-PD-1. BI 1831169 est administré par injection/perfusion pendant une durée maximale de 3 mois, suivi d’une perfusion d’anticorps anti-PD-1 pendant une durée maximale de 1 an, par cycles de 3 semaines.
Partie 2 (Thérapie combinée) : Bras G (EXPÉRIMENTAL) : Association expérimentale de BI 1831169 et d’un anticorps anti-PD-1. BI 1831169 est administré par injection/perfusion pendant une durée maximale de 3 mois, suivi d’une perfusion d’anticorps anti-PD-1 pendant une durée maximale de 1 an, par cycles de 3 semaines.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques ou récidivantes/réfractaires
- Le patient doit avoir présenté un échec thérapeutique conventionnel ou ne pas bénéficier des options de traitement établies, faute de thérapie d'efficacité prouvée. Il doit avoir épuisé toutes les options thérapeutiques connues pour prolonger la survie dans sa maladie. Ce critère ne s'applique pas aux indications spécifiques de la partie 2.
- plus...
- Au moins une ou deux lésions accessibles, dont une présentant un diamètre minimal permettant l'injection de BI 1831169 (le cas échéant), et une autre pouvant faire l'objet d'une biopsie (le cas échéant). Les lésions doivent être facilement accessibles ou, si elles ne le sont pas, le patient doit accepter de subir des procédures répétées (par exemple, des procédures guidées par imagerie) pour les biopsies et les injections de BI 1831169.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur par des agents à base de virus de la stomatite vésiculaire (VSV)
- Présence de métastases cérébrales
- plus...
- Médicaments ou affections concomitants considérés comme présentant un risque élevé de complications liées à l'injection ou à la biopsie, selon l'avis de l'investigateur.
- Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) répondant à certains critères, maladie auto-immune active ou infection chronique active (virus de l'hépatite C ou B (VHC/VHB))
- L'utilisation chronique de stéroïdes, quelle que soit la dose quotidienne
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai