[RIS-TH] Transplantation hépatique pour cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé après SIRT et chimiothérapie
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Il s’agti d’une étude de phase 2 portant sur la transplantation hépatique pour le cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé (non résécable mais non métastatique) après radiothérapie interne sélective à l’yttrium marqué et chimiothérapie.
La radiothérapie interne sélective (SIRT) est une méthode d’ablation locale utilisée pour traiter les métastases hépatiques inopérables ou les tumeurs hépatiques primaires.
La Gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l’ADN. La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l’ADN.
Le Cisplatine est un antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d’action élective est l’ADN auquel la molécule se lie.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Patients transplantés hépatiques: Transplantation hépatique réalisée après radiothérapie interne sélective (SIRT) à l’yttrium-90 et chimiothérapie (gemcitabine + cisplatine).
Critères d’inclusion :
-
Présentant un cholangiocarcinome intrahépatique histologiquement documenté (diagnostic principal) :
- Nodulaire uni ou pauci-nodulaire (≤ 5 lésions ; toutes les lésions sont comptabilisées, même celles de moins de 1 cm)
- Sans atteinte extrahépatique ou ganglionnaire
- R0 techniquement non résécable selon un panel d’experts
- Cible tumorale > 2 cm
Critères d’exclusion :
- Cholangiocarcinome extrahépatique, vésiculaire ou périhilaire
- Infiltration tumorale de plus de 50 % du foie
- Cholangiocarcinome mixte, carcinome hépatocellulaire, carcinome fibrolamellaire
- Traitement antérieur pour CCI
- Cirrhose ≥ Child B7
- Alcoolisme chronique
- Insuffisance rénale chronique de stade III A, IIIB, IV et V (débit de filtration glomérulaire 59 ml/min)
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
-
Cancer du foie et des voies biliaires
-
Cholangiocarcinome intra-hépatique
-
Localement avancé
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
-
65
Centres d'investigation
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