Étude du raludotatug deruxtecan (R-DXd) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope de haut grade et résistant au platine

Mis à jour le 24 avr. 2026

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Cette étude évaluera l’innocuité et l’efficacité du traitement R-DXd chez les participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.

Médicaments administrés

Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire.
Topotecan
Inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, entraînant ainsi des lésions simple-brin de l'ADN. Ces cassures perturbent les phénomènes de réplication de l'ADN au niveau de la fourche de réplication, ce qui est à l'origine de la mort cellulaire.
DS-6000a
Le DS-6000a est un anticorps conjugués médicament en cours de développement. Il cible CDH6 (Cadherin-6), protéine d’adhérence cellulaire (de la famille des cadhérines). Elle est normalement peu exprimée dans les tissus adultes, mais surexprimée dans certains cancers. Une fois internalisé, il libère un dérivé de type exatecan (inhibiteur de la topoisomérase I de la famille des exatecans).
Doxorubicine liposomale pégylée
La doxorubicine est un antibiotique cytotoxique anthracyclinique qui peut exercer ses effets anticancéreux selon plusieurs mécanismes, dont l'inhibition de la topo-isomérase II, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, l'inhibition de l'hélicase et la formation de radicaux libres.   Les doxorubicines liposomales sont encapsulées dans des liposomes.

Description des bras de traitement

Partie A : R-DXd 4,8 mg/kg toutes les 3 semaines (EXPÉRIMENTAL) : Groupe expérimental évaluant l’administration intraveineuse de R-DXd à la dose de 4,8 mg/kg toutes les 3 semaines dans le cadre de la phase 2 d’escalade de dose.

Partie A : R-DXd 5,6 mg/kg toutes les 3 semaines (EXPÉRIMENTAL) : Groupe expérimental évaluant l’administration intraveineuse de R-DXd à la dose de 5,6 mg/kg toutes les 3 semaines dans le cadre de la phase 2 d’escalade de dose.

Partie A : R-DXd 6,4 mg/kg toutes les 3 semaines (EXPÉRIMENTAL) : Groupe expérimental évaluant l’administration intraveineuse de R-DXd à la dose de 6,4 mg/kg toutes les 3 semaines dans le cadre de la phase 2 d’escalade de dose.

Partie B : R-DXd RP3D Q3W (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant du R-DXd par voie intraveineuse à la dose recommandée pour la phase 3 toutes les 3 semaines dans la cohorte randomisée.

Partie B : Choix de l’investigateur (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif avec choix de l’investigateur parmi le paclitaxel intraveineux, la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) ou le topotécan dans la cohorte randomisée.

Critères d'inclusion

Si le mirvetuximab soravtansine (MIRV) est disponible localement : A eu un traitement antérieur avec MIRV pour les participants ayant une expression documentée du récepteur alpha de l'acide folique, à moins que le participant ne soit pas éligible au traitement par mirvetuximab soravtansine en raison de précautions/intolérance, ou si le traitement n'est pas approuvé ou disponible localement.
Participants ayant un cancer de l'ovaire (OVC) séreux de haut grade documenté histologiquement ou cytologiquement, un OVC endométrioïde de haut grade, un cancer péritonéal primaire ou un cancer de la trompe de Fallope.
A une maladie résistante au platine. Si un sujet n'a eu qu'une seule ligne de thérapie au platine, il doit avoir reçu au moins 4 cycles de platine, avoir eu une meilleure réponse de non PD, puis avoir progressé entre >90 et ≤180 jours après la date de la dernière dose de platine ; si un sujet a eu de 2 à 4 lignes de thérapie au platine, il doit avoir reçu au moins 2 cycles de platine et avoir progressé dans les 180 jours suivant la date de la dernière dose de platine.
Pour la phase 2 (partie A) : a reçu au moins une et au plus trois lignes de traitement systémique anticancéreux antérieures. Pour la phase 3 (partie B) : a reçu au moins une et au plus quatre lignes de traitement systémique anticancéreux antérieures. Néoadjuvant +/- adjuvant considéré comme une ligne de traitement. Le traitement d’entretien (par exemple, le bevacizumab, les inhibiteurs de la poly-ADP ribose polymérase [PARP]) sera considéré comme faisant partie de la ligne de traitement précédente. Tout changement de traitement dû à une toxicité en l'absence de progression sera considéré comme faisant partie de la même ligne de traitement. L’hormonothérapie sera comptabilisée comme une ligne de traitement distincte, sauf si elle a été administrée en traitement d’entretien. Au moins une ligne de traitement contenant du bevacizumab, sauf si le patient ne peut pas recevoir ce traitement en raison de précautions ou d'une intolérance. Remarque : les patients doivent avoir présenté une progression radiologique pendant ou après leur dernière ligne de traitement systémique. La progression biochimique ne sera pas considérée comme une progression dans le cadre de cette étude.
plus...

Est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration du médicament, aux tests de laboratoire, aux autres procédures de l'étude et aux restrictions de l'étude.
Pour la Phase 3 (Partie B) uniquement : Les sujets doivent être éligibles pour l'un des traitements inclus dans le choix de l'investigateur pour le bras de chimiothérapie.
Signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
A une fonction organique et médullaire adéquate telle qu'évaluée par le laboratoire local (dans les 14 jours précédant le début de l'administration du médicament de l'étude).
Âge ≥18 ans ou l'âge légal minimum pour les adultes (le plus élevé des deux) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Statut de performance du Groupe Coopératif Est-Ouest en Oncologie de 0 ou 1.
Pour la Phase 2 (Partie A) : Les participants doivent avoir au moins 1 lésion, non précédemment irradiée, accessible à la biopsie, et doivent consentir à fournir un échantillon de biopsie prétraitement et un échantillon de biopsie de traitement (l'échantillon de biopsie de traitement n'est pas requis pour la partie Phase 3 de l'étude). La biopsie prétraitement fraîche peut être omise pour les sujets qui consentent à fournir un échantillon de tissu tumoral archivés d'une lésion non précédemment irradiée, réalisée dans les 6 mois suivant le consentement et effectuée après traitement avec leur dernier schéma de thérapie contre le cancer.
A au moins 1 lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides version 1.1 (RECIST v1.1) selon l'évaluation de l'investigateur.
moins...

Critères d'exclusion

A une histologie à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes contenant toute histologie, ou un OVC de bas grade/bordeline. (Remarque pour la Phase 3 [Partie B] : le carcinome séromuqueux, le carcinome séreux de bas grade ou le sarcome ovarien, le carcinosarcome et le carcinome indifférencié sont exclus.)
Pour la Phase 2 (Partie A) : Exposition antérieure à d'autres agents ciblant CDH6 ou un ADC qui consiste en un dérivé d'exatecan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, trastuzumab deruxtecan ou datopotamab deruxtecan). Pour la Phase 3 (Partie B) : Exposition antérieure à d'autres agents ciblant CDH6 ou un conjugué anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topoisomérase I.
Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinomatose leptomeningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les sujets avec des métastases cérébrales non traitées et asymptomatiques ou des sujets avec des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent pas de traitement par stéroïdes peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie, à la discrétion de l'investigateur. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et la randomisation et il ne doit y avoir aucune preuve de progression ou de besoin de traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pendant au moins 2 semaines avant la randomisation. Remarque : S'il y a un antécédent ou une suspicion de métastase du système nerveux central, un scanner CT de la tête ou une IRM du cerveau doit être effectué au départ.
plus...

L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
Traitement chronique par stéroïdes (>10 mg/jour), à l'exception des éléments suivants : • Stéroïdes inhalés pour l'asthme ou la MPOC • Minéralocorticoïdes (par exemple, fludrocortisone) pour les sujets ayant une hypotension orthostatique • Stéroïdes topiques pour des affections cutanées légères • Corticostéroïdes supplémentaires à faible dose pour insuffisance corticosurrénalienne • Prémédication pour les groupes de traitement et/ou prémédication en cas d'hypersensibilité • Injections de stéroïdes intra-articulaires.
Antécédents de maladie cliniquement pertinente, condition médicale, antécédents chirurgicaux, constat physique ou anomalie de laboratoire qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ; altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament de l'étude ; ou fausser l'évaluation des résultats de l'étude.
A des antécédents de pneumopathie interstitielle (non infectieuse) / pneumonite ayant nécessité des corticostéroïdes, a une pneumopathie interstitielle / pneumonite actuelle, ou où une pneumopathie interstitielle / pneumonite suspectée ne peut être exclue par imagerie au dépistage.
Femme enceinte ou allaitante ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
Pour la Phase 3 (Partie B) uniquement : A de l'ascite ou des épanchements pleuraux nécessitant un drainage répété (moins de 4 semaines entre les drainages).
Antécédents d'hypersensibilité à tout excipient dans le R-DXd ou toute contre-indication connue au traitement avec, y compris l'hypersensibilité aux médicaments de l'étude.
A une infection active ou incontrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Atteinte pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (c'est-à-dire embolies pulmonaires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) et tout trouble auto-immun, de tissu conjonctif ou inflammatoire avec un potentiel d'implication pulmonaire (par exemple, arthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), ou antécédent de pneumonectomie.
Facteurs psychologiques, sociaux, familiaux ou géographiques qui empêcheraient un suivi régulier.
Antécédents de malignité autre que l'OVC épithélial, le cancer péritonéal primaire ou le cancer de la trompe de Fallope dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception de ceux ayant un risque négligeable de métastase ou de décès (par exemple, taux de survie à 5 ans >90 %) et traités avec un résultat curatif attendu (tel qu'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un carcinome cutané non mélanome, un carcinome canalaire in situ ou un cancer de l'utérus de stade 1).
A des antécédents de vaccination vivante atténuée (les vaccins à ARN messager [ARNm] et les vaccins adénoviraux déficients en réplication ne sont pas considérés comme des vaccins vivants atténués) dans les 30 jours précédant la première exposition à l'intervention de l'étude.
Toxicités non résolues d'une thérapie anticancéreuse antérieure, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon la version 5.0 du NCI-CTCAE, Grade ≤1 ou de base. Remarque : Les sujets peuvent être inclus avec des toxicités chroniques et stables de Grade 2 (définies comme aucune aggravation à un Grade >2 pendant 3 mois avant la randomisation et gérées avec un traitement SOC) que l'investigateur juge liées à une thérapie anticancéreuse antérieure, après discussion avec le Sponsor, telles que les suivantes : • Neuropathie induite par la chimiothérapie • Fatigue • Endocrinopathies, qui peuvent inclure l'hypothyroïdie, l'hyperthyroïdie, le diabète de type 1, l'hyperglycémie et l'insuffisance surrénalienne • Pigmentation cutanée (vitiligo).
Pour la Phase 3 (Partie B) uniquement : A des symptômes cliniques ou des preuves radiographiques d'obstruction intestinale.
A des preuves de maladies systémiques sévères ou incontrôlées (y compris des diathèses hémorragiques actives ou une infection active, abus de substances) ou d'autres facteurs qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du sujet à l'étude ou qui compromettraient le respect du protocole. Le dépistage des conditions chroniques n'est pas requis.
Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou significative, y compris les éléments suivants : • Intervalle QT corrigé avec la formule de Fridericia >470 ms. • Syndrome du QT long diagnostiqué ou suspecté. • Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement pertinentes, telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou Torsade de Pointes. • Le participant a une bradycardie de moins de 50 bpm, sauf si le sujet a un stimulateur cardiaque. • Antécédents de bloc cardiaque de deuxième ou troisième degré. Les candidats ayant des antécédents de bloc cardiaque peuvent être éligibles s'ils ont actuellement des stimulateurs cardiaques et n'ont pas d'antécédents de syncope ou d'arythmie cliniquement pertinente avec des stimulateurs cardiaques. • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage. • Angine de poitrine incontrôlée dans les 6 mois précédant le dépistage. • Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association. • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % ou limite inférieure normale institutionnelle mesurée par échocardiographie ou scintigraphie d'acquisition multigated (MUGA). • Pontage coronarien/artériel périphérique dans les 6 mois précédant le dépistage. • Hypertension incontrôlée (Hypertension de grade ≥3 selon le HgCTCAE selon la version 5.0 du NCI-CTCAE). • Bloc de branche gauche ou droit complet.
A une infection active ou incontrôlée par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Des tests de dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C sont requis. Les sujets sont admissibles si : 1. Les personnes positives à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles si elles ont reçu un traitement antiviral contre le VHB pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale du VHB est indétectable avant la randomisation. 2. Antécédents d'infection par l'hépatite C : éligible si la charge virale du VHC est inférieure au seuil de détection en l'absence de traitement antiviral au cours des 4 semaines précédentes. 3. Présenter des valeurs de transaminases normales ou, en cas de métastases hépatiques, des transaminases anormales avec un résultat AST/ALT < 3 × LSN, qui ne sont pas attribuables à une infection par le VHC.
Période de lavage inadéquate avant le Cycle 1 Jour 1, définie comme suit : • Chirurgie majeure <28 jours • Radiothérapie <28 jours (si radiothérapie stéréotaxique palliative sans radiothérapie abdominale, ≤14 jours) • Thérapie anticancéreuse systémique (y compris thérapie par anticorps, thérapie par rétinoïdes et thérapie hormonale) <28 jours ou 5 demi-vies, selon la durée la plus courte, avant de commencer le médicament de l'étude • Chloroquine/hydroxychloroquine <14 jours • Exposition à un autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ou participation actuelle à d'autres procédures thérapeutiques expérimentales.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Platino résistance requise
Précédents traitements au stade localisé requis
Précédents traitements au stade localisé exclus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Sexe requis
Âge minimum

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