[LITESPARK-033] Étude clinique du belzutifan et du zanzalintinib chez les personnes atteintes d'un cancer du rein récurrent après un traitement adjuvant (MK-6482-033)
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
- Créer votre compte
- Copiez-collez votre dernier rapport médical
- Notre assistant IA fait le reste pour vous
Que vous soyez patient ou médecin, créez un compte pour trouver les essais cliniques les plus pertinents et y postuler :
Étude de phase 3, randomisée et ouverte, comparant le belzutifan + zanzalintinib au cabozantinib chez des participants atteints d’un CCR avancé ayant présenté une récidive de la maladie pendant ou après un traitement adjuvant anti-PD-1/L1 antérieur
Médicaments administrés
-
Cabozantinib
Le cabozantinib est un inhibiteur des récepteurs tyrosine kinase de la famille VEGFR et de MET. De plus, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosines kinases, notamment le récepteur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, KIT, TRKB, FLT3 et TIE-2. -
Belzutifan
Inhibiteur du facteur HIF-2α, adminsitré par voie orale ayant l'AMM dans certaines indications. -
Zanzalintinib
Inhibiteur de tyrosine kinases administré par voie orale en cours de développement.
Description des bras de traitement
Belzutifan plus zanzalintinib (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du belzutifan et du zanzalintinib par voie orale une fois par jour (QD) jusqu’à ce que les critères d’arrêt du traitement soient atteints. Ce bras expérimental évalue l’efficacité de cette association thérapeutique.
Cabozantinib (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent du cabozantinib par voie orale une fois par jour (QD) jusqu’à ce que les critères d’arrêt du traitement soient atteints. Ce bras comparateur actif reçoit le traitement standard.
Critères d'inclusion
- A une récidive de la maladie pendant le traitement adjuvant anti-programmed cell death 1/programmed cell death ligand 1 (PD-1/L1) ou une récidive ≤24 mois après la dernière dose de traitement adjuvant anti-PD-1/L1
- N'a reçu aucune autre thérapie systémique antérieure pour son CR, sauf pour son traitement adjuvant anti-PD-1/L1
- A un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du rein (CR) avancé et non résécable avec composante à cellules claires (avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes), c'est-à-dire un cancer du rein de stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8ème édition)
- plus...
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
- moins...
Critères d'exclusion
- A subi une chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la randomisation ou ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours
- A besoin d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention de l'étude, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, une angine instable, une angine d'apparition récente, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique
- A une infection par le virus de l'hépatite B ou C
- A eu une thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant la randomisation, sauf si stable, asymptomatique et traitée par anticoagulation thérapeutique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
- A une hypothyroïdie symptomatique non compensée pharmacologiquement
- A une pneumonite actuelle/maladie pulmonaire interstitielle
- A une plaie/ulcère/fracture osseuse active et sérieuse qui ne guérit pas
- A un trouble gastro-intestinal, y compris ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule
- A une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤50% ou en dessous de la plage normale institutionnelle (ou de laboratoire local) déterminée par acquisition multigated ou échocardiogramme
- A reçu un vaccin vivant ou atténué vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A un épanchement pleural symptomatique (par exemple toux, dyspnée, douleur thoracique pleurétique), de l'ascite ou un liquide péricardique nécessitant un drainage dans les 4 semaines précédant la randomisation
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
11 centres investigateurs en cours de recrutement
Inscrivez-vous ou connectez-vous pour voir la liste des sites qui recrutent actuellement pour cet essai clinique.
En vous inscrivant, vous pourrez également utiliser notre service de matching pour vérifier votre éligibilité par rapport à vos dossiers médicaux et contacter directement les sites de recrutement.
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai