[ICUREC] Curiethérapie endorectale pour l'augmentation de la dose dans le traitement de préservation rectale du cancer rectal
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Il s’agit d’une étude évaluant la faisabilité de la curiethérapie endorectale chez les patients atteints d’un cancer rectal localement avancé, présentant une réponse partielle après un traitement néoadjuvant standard dans un objectif de préservation rectale.
La curithérapie consiste en l’administration d’une dose élevée de radiation directement dans la tumeur pour mieux contrôler la maladie avec un minimum d’effets secondaires. >
L’étude est composée d’un bras unique:
Expérimental: Curiethérapie endorectale 30 Gy en 3 séances de 10 Gy délivrées chaque semaine.
Critères d’inclusion:
- Adénocarcinome rectal prouvé histologiquement
- Tumeur cT2T3Tumeur N0 ou N1, M0
- Taille < 6 cm et < 50 % de la circonférence lors du bilan initial, emplacement ≤ 10 cm de la marge anale
- Réponse partielle évaluée par IRM 3 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie externe
- Toxicité rectale résolue par radiothérapie externe (grade ≤ 1) au moment de l’inclusion
- Patient susceptible de recevoir une radiothérapie
Critères d’exclusion:
- Tumeur T1 ou T4
- Taille de la tumeur > 6 cm ou > 50 % de la circonférence lors du bilan initial
- Envahissement du sphincter externe ou du releveur de l’anus
- Tumeur N2 (> 3 ganglions positifs)
- Tumeur rectale supérieure (> 10 cm de la marge anale)
- Maladie métastatique
- Contre-indication à la radiothérapie
- Toxicité rectale inhabituelle et non résolue due à une radiothérapie externe (> grade 1) au moment de l’inclusion
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du rectum
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Stade requis
- Localement avancé
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Radiothérapie
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai