[SURF301] Sécurité et activité antitumorale préliminaire du TYRA-300 dans le carcinome urothélial avancé et d'autres tumeurs solides présentant des altérations du gène FGFR3
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Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 du TYRA300 dans le carcinome urothélial avancé et d’autres tumeurs solides présentant des altérations activatrices du gène FGFR3.
Le TYRA300 est un nouvel inhibiteur oral puissant de la tyrosine kinase sélective du FGFR 3 en cours de développement. Il cible les tumeurs contenant des altérations génétiques activatrices du FGFR3.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental: Administration de TYRA-300 une ou deux fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours.
Critères d’inclusion:
- Toute tumeur solide localement avancée/métastatique présentant une mutation ou un réarrangement éligible du gène FGFR3.
Critères d’exclusion :
- Présente un taux de phosphore sérique > limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage qui reste > LSN malgré la prise en charge médicale.
- Toute affection oculaire susceptible d’augmenter le risque de toxicité oculaire.
- Métastases cérébrales actives, symptomatiques ou non traitées.
- Troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l’administration orale ou l’absorption de TYRA-300.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Anomalies génétiques requises
- FGFR
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai