#NCT06154291 #2023-505266-29-00
Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du rein Cancer du pancréas Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de la vessie / VES / urètre Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'endomètre Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoine Phase 1 / Phase 2

FIH XON7 dans les tumeurs solides avancées/métastatiques

Partie I: Escalade de dose
Mis à jour le 11 mars 2026

Il s’agit d’un essai en deux étapes comprenant une partie I, une composante d’escalade de dose et de recherche de dose pour établir la dose maximale tolérée (DMT), le cas échéant, et la dose recommandée de la partie 2 (DRP2) de XON7, suivie d’une composante de partie II pour étudier l’efficacité antitumorale dans certains types de tumeurs solides et pour évaluer plus en détail la sécurité et la tolérance de XON7 à la DRP2.

Médicaments administrés

  • XON7
    L'XON7 est un anticorps polyclonal glyco-humanisé (GH-pAb) multispecifique en cours de développement. Il reconnaît plusieurs antigènes tumoraux à la fois.Cela lui permet de cibler plusieurs marqueurs de cellules cancéreuses, réduire le risque d’échappement tumoral et d'agir sur différents types de tumeurs solides.

Description des bras de traitement

Partie d’escalade de dose puis partie d’expansion (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental comprenant une escalade de dose de XON7 sur six niveaux de dose prévus (1,5, 3, 6, 12, 16 et 20 mg/kg) pour établir la MTD et la RP2D.

Critères d'inclusion

  • Les participants à la phase I doivent présenter une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée par histologie ou cytologie, pour laquelle il n'existe pas de traitement standard efficace. Tous les types de tumeurs, à l'exception du glioblastome, peuvent être inclus.
  • Ligne de traitement : Les participants doivent présenter des tumeurs solides en progression après un maximum de 4 lignes de traitements anticancéreux standards appropriés au type de tumeur spécifique, ou pour lesquels le patient n’est pas éligible. Les participants dont le cancer présente des altérations moléculaires pour lesquelles une thérapie ciblée constitue le traitement standard doivent avoir reçu une thérapie ciblée appropriée et approuvée par les autorités sanitaires pour leur type de tumeur avant leur inclusion.
  • Fournir un consentement éclairé écrit et signé.
  • Participants masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus (au moment où le consentement est obtenu).
  • (ECOG) état de performance (PS) 0-1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
  • Durée QT corrigée en fonction de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) < 450 ms ou QTcF < 480 ms pour les participants présentant un bloc de branche.
  • En France, un participant ne sera éligible à l'inclusion dans cet essai que s'il est affilié à une catégorie de sécurité sociale ou s'il en est bénéficiaire.
  • Les participantes non en âge de procréer et les participantes en âge de procréer ayant un test de grossesse sérique négatif réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement expérimental sont exclues. Les participantes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 60 jours après la dernière administration de XON7. L'utilisation d'une méthode contraceptive barrière est obligatoire.
  • Participant masculin disposé à utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 60 jours après la dernière dose du traitement expérimental.
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1 - v5.
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Un participant ayant reçu plus de 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Participant atteint de méningite carcinomateuse.
  • Les métastases du système nerveux central (SNC), à l'exception des personnes ayant déjà été traitées pour des métastases du SNC, sont asymptomatiques et n'ont pas nécessité de stéroïdes pendant les 3 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
  • Un participant présentant une toxicité de grade ≥ 3 liée à une immunothérapie antérieure ayant entraîné l’arrêt du traitement.
  • Un participant qui a reçu un mAb anticancéreux dans les 3 semaines précédant le jour 1 de l'essai ou qui ne s'est pas remis (c.-à-d. ≤ Grade 1 ou au niveau de référence) d'effets indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines avant le jour 1 de l'essai.
  • Un participant ayant déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'essai ou qui ne s'est pas remis (c.-à-d. ≤ Grade 1 ou au niveau de référence) d'événements indésirables dus à un agent administré précédemment (à l'exception de l'alopécie, de la perte auditive, de la neuropathie de grade 2 ou de l'endocrinopathie gérée par un traitement de substitution).
  • Un participant dont la toxicité liée à un traitement antérieur ne s'est pas résorbée au grade 1 (à l'exception de l'alopécie, de la perte auditive, de la neuropathie de grade 2 ou de l'endocrinopathie gérée par un traitement de substitution).
  • Un participant ayant subi une intervention chirurgicale majeure 2 semaines avant la première dose du traitement expérimental ou ne s'étant pas suffisamment remis de la toxicité et/ou des complications d'une intervention chirurgicale (majeure ou mineure) avant le début du traitement expérimental.
  • Utilisation concomitante d'un autre médicament expérimental, ou période d'élimination d'au moins 5 demi-vies pour un médicament expérimental précédent non terminée avant le début de l'intervention de l'essai.
  • Participant traité avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
  • Autres affections malignes que la maladie faisant l'objet de l'essai survenues dans les 3 ans précédant la première dose du traitement expérimental.
  • Antécédents de maladie auto-immune.
  • Infections actives ou non contrôlées nécessitant un traitement systémique (infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine ou test positif pour l’antigène de surface de l’hépatite B ou l’hépatite C).
  • Toute affection médicale grave et/ou non contrôlée, ou toute autre affection susceptible d'affecter leur participation à l'essai, notamment des antécédents ou des signes de risque cardiovasculaire, incluant les éléments suivants : * Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'arythmie cardiaque grave non contrôlée ou d'anomalies de l'ECG cliniquement significatives, y compris un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (type II) ou du troisième degré. * Cardiomyopathie, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu (y compris angine de poitrine instable), angioplastie coronaire, pose de stent ou pontage aorto-coronarien documentés au cours des 6 mois précédant l'inclusion. * Insuffisance cardiaque congestive documentée (classe II, III ou IV) selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA, 1994).
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou de greffe d'un autre organe solide.
  • Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable par ailleurs, selon l'évaluation de l'investigateur).
  • Affection médicale concomitante nécessitant l’utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 28 jours précédant la première dose du traitement expérimental.
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de diverticulite aiguë, de maladie inflammatoire de l'intestin, d'abcès intra-abdominal ou d'obstruction gastro-intestinale.
  • Antécédents ou présence d’une fibrose pulmonaire idiopathique, d’une pneumopathie interstitielle ou d’une pneumonie organisée. Remarque : les modifications pulmonaires post-radiothérapiques liées à une radiothérapie antérieure et/ou une pneumopathie radio-induite asymptomatique ne nécessitant pas de traitement peuvent être autorisées avec l’accord de l’investigateur et du médecin responsable de l’étude.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie actuelle.
  • Antécédents récents (moins de 6 mois) d'ascite symptomatique non contrôlée ou d'épanchements pleuraux.
  • Participant ayant reçu une transfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges) ou l'administration de facteurs de stimulation des colonies (y compris le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages [GM-CSF], l'érythropoïétine recombinante) dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'essai.
  • Abus de drogues ou d'alcool connu ou actuel.
  • Participante de sexe féminin enceinte ou allaitante.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas le respect du protocole.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d’essai et/ou de suivi décrites dans le protocole.
  • Pour la France, les patients sous protection légale (garde, tutelle, curatelle).
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du rein Cancer du pancréas Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de la vessie / VES / urètre Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'endomètre Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
Stade requis
Localement avancé Métastatique Métastatique résistant à la castration
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

4 centres investigateurs en cours de recrutement

Centre Léon Bérard Recrutement actif
26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon France
Hôpital Foch Recrutement actif
40 Rue Worth 92150 Suresnes France
IUCT Oncopôle Recrutement actif
1 Av. Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse France
Institut Bergonié Recrutement actif
18 Rue Duluc 33000 Bordeaux France

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

Xenothera SAS Sponsor principal