#NCT06470763 #2023-509633-39-00
Cancer du poumon Phase 1 / Phase 2

[EXPAND-1] Étude évaluant l'ANV600 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (EXPAND-1)

Phase 2 Cohorte B
Mis à jour le 12 mars 2026

L’objectif de l’étude ANV600-001 est de caractériser la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de l’ANV600 administré seul ou en association avec le pembrolizumab chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Médicaments administrés

  • ANV600
    L'ANV600 est une immunocytokine ciblée en cours de développement. C'est une cytokine modifiée dérivée de l’Interleukin‑2 (IL-2) fusionnée avec un anticorps monoclonal ciblant PD‑1.
  • Pembrolizumab
    Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.

Description des bras de traitement

ANV600 en monothérapie (EXPÉRIMENTAL) : ANV600 administré seul par perfusion intraveineuse ; bras de monothérapie expérimental.

ANV600 en association avec le pembrolizumab (KEYTRUDA®) (EXPÉRIMENTAL) : ANV600 administré par perfusion intraveineuse associé au pembrolizumab (KEYTRUDA®) par perfusion intraveineuse ; bras de thérapie combinée expérimental.

Critères d'inclusion

  • Cohorte B : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) épidermoïde ou non épidermoïde non résécable ou métastatique, non éligible à une thérapie ciblée approuvée, ayant progressé pendant ou après un traitement par un inhibiteur de point de contrôle PD-1/L1
  • Le participant fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Capable de se conformer au protocole, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Âgé de 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • Fonctionnement organique adéquat, défini comme suit : numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 200/µL ; numération plaquettaire ≥ 100 000/µL ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 50 mL/min ; aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques) ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN OU bilirubine directe ≤ LSN pour les participants dont le taux de bilirubine totale est > 1,5 × LSN.
  • moins...

Critères d'exclusion

  • A reçu de l'IL-2 ou des analogues de l'IL-2 comme traitement anticancéreux dans les 18 mois précédant le jour 1 de l'étude (sauf l'IL-2 administrée en association avec une thérapie cellulaire [par exemple, TIL]).
  • Métastases actives du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition d'être radiologiquement et cliniquement stables et de ne pas avoir besoin d'un traitement par corticoïdes pendant au moins 14 jours avant la première administration du traitement à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à l'un des excipients d'ANV600, tels que le saccharose, l'histidine ou le polysorbate 80.
  • Pour une utilisation combinée uniquement : hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
  • Agent expérimental (y compris le dispositif expérimental) dans un délai de 4 semaines ou d'un intervalle de cinq demi-vies de l'agent expérimental respectif avant le jour 1 de l'étude, selon la période la plus courte.
  • Non rétabli (c.-à-d. ≤ Grade 1 à l'inclusion) des EI résultant d'immunothérapies antérieures, à l'exception des suivantes : 1. EI auto-immuns contrôlés par un traitement substitutif (p. ex., hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne) 2. Vitiligo ou alopécie 3. Psoriasis.
  • Les participants doivent avoir reçu un traitement systémique anticancéreux antérieur, y compris des agents expérimentaux, au cours des 4 semaines précédant le traitement (un intervalle plus court peut être envisagé pour les inhibiteurs de kinase ou autres médicaments à demi-vie courte). Remarque : les participants doivent avoir récupéré de tous les effets indésirables (EI) liés aux traitements antérieurs, d’un grade ≤ 1 ou de leur état initial. Les participants présentant une neuropathie de grade ≤ 2 peuvent être admissibles. Les participants présentant des EI endocriniens de grade ≤ 2 nécessitant un traitement ou une hormonothérapie substitutive peuvent être admissibles.
  • Pour une utilisation en association uniquement : Avoir reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur des lymphocytes T stimulant ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137), et avoir interrompu ce traitement en raison d’un effet indésirable immunologique de grade 3 ou supérieur.
  • Présence d'une autre tumeur maligne qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Diagnostic d’immunodéficience ou traitement chronique par corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l’étude.
  • Greffe allogénique de tissu/organe solide ou de cellules souches.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) / maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie / maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du poumon
Types histologiques requis
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Sous-types histologique requis
CBNPC épidermoïde CBNPC non-épidermoïde
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Immunothérapie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

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