Accès précoce post-AMM– KEYTRUDA (Pembrolizumab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au KEYTRUDA, en association avec l’enfortumab vedotin, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes at-teints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine..

Le Keytruda (Pembrolizumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 (programmed cell death-1) et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2. Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l’activité des cellules T, qui a montré son implication dans le contrôle des réponses immunitaires des cellules T. KEYTRUDA potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, par le blocage de la liaison de PD-1 avec PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés dans les cellules présentatrices d’antigène et peuvent être exprimés par les tumeurs ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• Prescription réservée aux médecins spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Patient adulte atteint d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique
• Patient naïf de traitement systémique pour un carcinome urothélial non résécable ou métastatique
• Patient éligible à une chimiothérapie à base de sels de platine et à l’enfortumab vedotin.

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients