S095035 en monothérapie et en association chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion de MTAP
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, de première administration chez l’humain, évaluant le S095035 en monothérapie ou en association avec le TNG462 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion homozygote du gène MTAP, n’ayant pas répondu à au moins un traitement antérieur ou ayant présenté une progression après celui-ci, et pour lesquels aucun autre traitement standard efficace n’est disponible. Le S095035 est un inhibiteur oral de la méthionine adénosyltransférase 2A (MAT2A). Le TNG462 est un inhibiteur de la protéine arginine N-méthyltransférase 5 (PRMT5).
Médicaments administrés
-
S095035
S095035 est un inhibiteur oral de la méthionine adénosyltransférase 2A (MAT2A) en cours de développement. -
TNG462
TNG462 est un inhibiteur de la protéine arginine N-méthyltransférase 5 (PRMT5) en cours de développement.
Phase 1, Bras 1 - Escalade de dose de S095035 en monothérapie (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose de S095035 en monothérapie par cycles de 28 jours ; bras expérimental de phase 1 visant à déterminer la sécurité et la tolérance chez les patients atteints de tumeurs solides présentant une délétion de MTAP.
Phase 1, Bras 2 - Escalade de dose de l’association S095035-TNG462 (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose de l’association S095035 et TNG462 par cycles de 28 jours ; bras expérimental de phase 1 visant à évaluer la sécurité et la tolérance chez les patients atteints de tumeurs solides présentant une délétion de MTAP.
Critères d'inclusion
- Les participants présentant une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement (à l'exclusion des tumeurs du système nerveux central autres que le glioblastome IDHwt), avec une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou RANO 2.0 pour les participants atteints de glioblastome IDHwt, qui a progressé après au moins un traitement antérieur administré pour une maladie avancée/métastatique, et pour lesquels aucun traitement standard efficace supplémentaire n'est disponible.
- Les participants présentant une délétion homozygote préexistante du gène MTAP documentée dans leur tissu tumoral, déterminée à l'aide d'un test de diagnostic in vitro de séquençage de nouvelle génération avant le dépistage.
- plus...
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
- ECOG PS 0-1.
- Participants capables de se conformer aux exigences relatives aux méthodes de contraception très efficaces.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- Phase 1 uniquement – Participants (sauf en cas de glioblastome IDHwt) acceptant de subir une double biopsie à l’aiguille (avant et pendant le traitement). Des exceptions peuvent être accordées pour des raisons de faisabilité et de sécurité. Les patients atteints de glioblastome IDHwt doivent fournir un échantillon de tissu archivé issu de leur intervention chirurgicale ou biopsie la plus récente.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales actives.
- Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule ou de fistule aorto-œsophagienne dans les 6 mois précédant la première prise du médicament à l'étude.
- Les participants qui ont déjà reçu un inhibiteur de MAT2A ou de PRMT5.
- plus...
- Incapacité à prendre un médicament administré par voie orale, ou trouble médical ou résection chirurgicale antérieure pouvant affecter l'absorption du médicament étudié.
- Une seconde tumeur maligne primitive active autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome, un cancer de la prostate non métastatique, un cancer du col de l'utérus in situ, un carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein, ou toute autre tumeur maligne pour laquelle le médecin responsable et l'investigateur du promoteur conviennent et documentent qu'elle ne devrait pas constituer un critère d'exclusion.
- Antécédents connus d'hypersensibilité sévère à l'un des composants de la formulation du médicament étudié.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou participants n'ayant pas récupéré des effets secondaires de l'intervention.
- Antécédents connus du syndrome de Gilbert.
- Participants présentant une maladie ou un trouble cardiovasculaire cliniquement significatif connu.
- Les participants présentant une thrombose, ou des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire, dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament expérimental.
- Les participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique ou une radiothérapie moins de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer ayant obtenu un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
- Infection aiguë ou chronique active, grave ou non contrôlée.
- Une affection médicale qui entraîne une augmentation de la photosensibilité cliniquement significative (par exemple, l'urticaire solaire, le lupus érythémateux, etc.).
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
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MTAP
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai