[CAMBRIA-1] Étude du CAMIZESTRANT dans le cancer du sein précoce RH+/HER2- après au moins 2 ans de traitement endocrinien adjuvant standard
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Il s’agit d’une étude ouverte de phase III visant à évaluer si le Camizestant améliore la survie par rapport au traitement endocrinien standard chez les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce RH+ / HER2 - , avec risque intermédiaire ou élevé de récidive de la maladie qui ont terminé un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie hormonale adjuvante standard pendant au moins 2 ans et jusqu’à 5 ans.
Le Camizestant est un agent oral de dégradation sélectif des récepteurs d’œstrogènes en cours de développement.
L’étude est composée de deux bras :
Comparateur actif - Bras A :
- Thérapie endocrinienne standard au choix de l’investigateur par inhibiteurs de l’aromatase (exémestane, létrozole, anastrozole) ou par tamoxifène.
Expérimental - Bras B :
- Camizestrant par voie orale
Critères d’inclusion :
- Cancer du sein invasif opéré à un stade précoce RH+/HER2 confirmé histologiquement avec un risque élevé ou intermédiaire de récidive
- Traitement locorégional chirurgical adéquat (définitif) terminé pour la ou les tumeurs primitives du sein, avec ou sans chimiothérapie (néo)adjuvante
- Avoir complété au moins 2 ans mais pas plus de 5 ans (+3 mois) de traitement hormonal (+/- inhibiteur de CDK4/6)
Critères d’exclusion :
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique inopérable
- Réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant
- Thérapie hormonale de reproduction exogène concomitante ou hormonothérapie non topique pour des affections non liées au cancer
- Tout traitement anticancéreux concomitant non précisé au protocole à l’exception des bisphosphonates (ex. acide zolédronique) ou des inhibiteurs de RANKL (ex. dénosumab)
- Traitement antérieur avec du camizestran, des récepteurs des œstrogènes expérimentaux/des agents expérimentaux ciblant les RH ou du fulvestrant
- Chez les patients de sexe féminin et masculin pré-/périménopausés, hypersensibilité ou intolérance connue aux agonistes de la LHRH, ce qui empêcherait le patient de recevoir un agoniste de la LHRH.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
-
HER2 Négatif
-
RH Positif
-
Localisé
-
Aucune
-
Chirurgie
Hormonothérapie
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai