[CAMBRIA-1] Étude du CAMIZESTRANT dans le cancer du sein précoce RH+/​HER2- après au moins 2 ans de traitement endocrinien adjuvant standard

Il s’agit d’une étude ouverte de phase III visant à évaluer si le Camizestant améliore la survie par rapport au traitement endocrinien standard chez les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce RH+ / HER2 - , avec risque intermédiaire ou élevé de récidive de la maladie qui ont terminé un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie hormonale adjuvante standard pendant au moins 2 ans et jusqu’à 5 ans.

Le Camizestant est un agent oral de dégradation sélectif des récepteurs d’œstrogènes en cours de développement.

L’étude est composée de deux bras :

Comparateur actif - Bras A :

• Thérapie endocrinienne standard au choix de l’investigateur par inhibiteurs de l’aromatase (exémestane, létrozole, anastrozole) ou par tamoxifène.

Expérimental - Bras B :

• Camizestrant par voie orale

Critères d’inclusion :

• Cancer du sein invasif opéré à un stade précoce RH+/HER2 confirmé histologiquement avec un risque élevé ou intermédiaire de récidive
• Traitement locorégional chirurgical adéquat (définitif) terminé pour la ou les tumeurs primitives du sein, avec ou sans chimiothérapie (néo)adjuvante
• Avoir complété au moins 2 ans mais pas plus de 5 ans (+3 mois) de traitement hormonal (+/- inhibiteur de CDK4/6)

Critères d’exclusion :

• Cancer du sein localement avancé ou métastatique inopérable
• Réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant
• Thérapie hormonale de reproduction exogène concomitante ou hormonothérapie non topique pour des affections non liées au cancer
• Tout traitement anticancéreux concomitant non précisé au protocole à l’exception des bisphosphonates (ex. acide zolédronique) ou des inhibiteurs de RANKL (ex. dénosumab)
• Traitement antérieur avec du camizestran, des récepteurs des œstrogènes expérimentaux/des agents expérimentaux ciblant les RH ou du fulvestrant
• Chez les patients de sexe féminin et masculin pré-/périménopausés, hypersensibilité ou intolérance connue aux agonistes de la LHRH, ce qui empêcherait le patient de recevoir un agoniste de la LHRH.