[EMBER-4] Étude de l'IMMUNESTRANT vs l'hormonothérapie standard chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce

L’objectif principal de cette étude est de mesurer l’efficacité de l’imlunestrant par rapport à l’hormonothérapie standard chez les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce qui est récepteur d’œstrogène positif (RE+) et récepteur épidermique humain 2 négatif (HER2-). Les participants doivent déjà suivre un traitement endocrinien depuis deux à cinq ans et doivent présenter un risque supérieur à la moyenne de récidive de leur cancer.

L’Imlunestrant est un antagoniste des récepteurs d’oestrogènes, traitement expérimental en France.

L’étude est composée de deux bras :

Bras expérimental :

• Administration de l’imlunestrant par voie orale.

Bras comparateur actif :

• Choix de l’investigateur entre tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane.

Critères d’inclusion :

• Avoir un diagnostic de cancer du sein ER+, HER2- à un stade précoce, réséqué et invasif sans signe de métastase à distance.
• Les patientes doivent avoir reçu au moins 24 mois mais pas plus de 60 mois de traitement adjuvant endocrinien, à compter du moment du début du traitement adjuvant endocrinien.
• Les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie (néo)adjuvante et/ou un traitement ciblé avec un inhibiteur de CDK4/6 ou PARP.
• Les patientes doivent présenter un risque accru de récidive de la maladie en fonction des caractéristiques de risque clinico-pathologique.

Critères d’exclusion :

• Présenter des signes de maladie métastatique (y compris ALN controlatérale) ou de cancer du sein inflammatoire au moment du diagnostic primaire du cancer du sein.
• Les patientes avec une interruption de traitement de plus de 6 mois consécutifs au cours d’une ET adjuvante antérieure.
• Les patientes qui ont terminé ou arrêté une ET avec adjuvant antérieure> 6 mois avant le dépistage.
• Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein sont exclues, à l’exception du CCIS ipsilatéral traité par thérapie locorégionale seule il y a ≥ 5 ans.
• Les patientes qui ont déjà reçu une ET de n’importe quelle durée pour la prévention du cancer du sein (tamoxifène ou IA) ou du raloxifène.
• Les patientes ayant des antécédents de tout autre cancer.