[Lip-Re2] Etude sur la radiothérapie interne sélective et le traitement au Lipiodol 188Re-SSS pour le cancer du foie
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Il s’agit d’une étude de phase 2 sur l’efficacité de la radiothérapie interne sélective au lipiodol 188Re-SSS chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire non opérable.
Le lipiodol 188Re-SSS est un type de marquage du lipiodol en cours de développement.
L’étude comporte un seul bras.
Bras expérimental - 188Re-SSS lipiodol SIRT :
- Etape de simulation pré-traitement : composée de deux procédures, une angiographie hépatique diagnostique et une scintigraphie de perfusion hépatique (MAA scan et SPECT/CT).
-
Etape du traitement en lui même : composée de deux procédures une angiographie hépatique thérapeutique au lipiodol 188Re-SSS et un SPECT/CT au lipiodol 188Re-SSS.
Critères d’inclusion :
- CHC avec diagnostic histologique ou diagnostic non invasif selon les critères de l’AASLD
- Non opérable et non accessible à la thérapie d’ablation
- Atteinte tumorale < 50 % du foie
- Cirrhose compensée (Child Pugh A ou B7), si cirrhose présente
Critères d’exclusion :
- Métastase extra-hépatique sauf ganglion hilaire < 2 cm
- Radiothérapie interne sélective antérieure
- Plus de 2 chimioembolisation transartérielle (ou embolisations) antérieures, dans la zone à traiter
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du foie et des voies biliaires
- Sous-types histologique requis
- Carcinome hépatocellulaire
- Stade requis
- Localisé
- Status du foie requis
- Non sain
- Stade BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer)
- A B C
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai