#NCT05495295 #2021-004170-55

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Premier essai chez l'homme du PhOx430, un inhibiteur de l'acétylglucosaminyltransférase V de première génération, dans les tumeurs solides avancées

Escalade de dose

Mis à jour le 12 mars 2026

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L’essai PhAST est un essai clinique adaptatif de première administration chez l’humain de l’inhibiteur de l’acétylglucosaminyltransférase V PhOx430 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Il a été conçu et réalisé avec la contribution de la Fondation Gianni Bonadonna, un organisme de recherche universitaire à but non lucratif visant à promouvoir l’innovation thérapeutique en oncologie. L’essai comprend deux phases : une phase d’escalade de dose qui inclura des patients atteints de types de tumeurs non sélectionnés, suivie d’une phase d’expansion de cohorte chez des patients atteints de types de tumeurs sélectionnés.

Médicaments administrés

PhOx430
Le PhOx430 est un inhibiteur d'une enzyme de glycosylation appelée N‑acétylglucosaminyltransférase V (GnT‑V) en cours de développement. En bloquant GnT‑V, PhOx430 interfère avec cette glycosylation anormale, ce qui peut ralentir la progression tumorale et améliorer la réponse immunitaire anti‑cancer.

Description des bras de traitement

Tumeurs solides avancées (EXPÉRIMENTAL) : Phase de première administration chez l’humain avec escalade de dose, incluant des patients atteints de tout type de tumeur solide avancée. Le PhOx430 est administré par voie orale deux fois par jour (bid) en continu, par cycles de 21 jours, selon un schéma 3+3 et quatre niveaux de dose croissants (10, 20, 40, 70 mg/kg/jour).

Critères d'inclusion

Diagnostic de cancer confirmé par histologie ou cytologie. Phase d'escalade de dose : patients présentant tout type de tumeur solide ou toute histologie.
Progression de la maladie documentée radiologiquement après au moins un traitement antérieur pour une maladie métastatique/avancée.
Absence d'options de traitement standardisées et efficaces.
plus...

Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 80 ans.
État de performance (PS) du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
Rétablissement des toxicités aiguës réversibles du traitement précédent à un grade ≤ 1.
Tissu tumoral accessible pour des biopsies répétées (sauf pour les patients atteints de GBM).
Pour les patients atteints de GBM : dose stable de corticostéroïdes pendant plus de 5 jours avant l’IRM initiale.
Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1 pour les patients non atteints de GBM et telle que définie par les critères RANO pour les patients atteints de GBM.
Fonction médullaire adéquate définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L (après plus de 2 semaines sans facteurs de croissance hématopoïétiques), nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dl sans transfusions au cours des 2 dernières semaines.
Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ALT/AST (SGPT/SGOT) < 3 x LSN (< 5 x LSN en présence de métastases hépatiques connues).
Une fonction rénale adéquate est définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 ml/min/1,73 m2 selon la formule CKD-EPI.
Une coagulation adéquate est définie par un INR < 1,5 et un TCA < 1,5 × LSN. Ceci s'applique uniquement aux patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique ; les patients sous anticoagulation thérapeutique doivent avoir une dose stable.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant toute procédure de sélection spécifique à l'essai.
Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 28 jours précédant le début du traitement ; de plus, le résultat négatif doit être confirmé par un nouveau test de grossesse urinaire ou sérique effectué dans les 72 heures précédant le début du traitement de l'étude si le test de dépistage a été effectué plus tôt.
Les patientes non ménopausées (la ménopause étant définie par une aménorrhée non induite par traitement depuis au moins 12 mois) ou stérilisées chirurgicalement (absence d'ovaires et/ou d'utérus) doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du médicament expérimental. Les méthodes contraceptives hautement efficaces sont celles qui, utilisées seules ou en association, présentent un taux d'échec (indice de Pearl) inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière régulière et correcte. L'abstinence sexuelle n'est acceptable que si elle est compatible avec le mode de vie habituel et souhaité de la patiente. L'abstinence périodique (par exemple, les méthodes calendaires, ovulatoires, symptothermiques ou post-ovulatoires) et le retrait ne sont pas des méthodes contraceptives acceptables.
Les patients de sexe masculin doivent accepter de rester sexuellement abstinents ou d'utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les patients doivent pouvoir prendre le médicament expérimental à domicile et utiliser correctement le dispositif de dosage fourni.
moins...

Critères d'exclusion

Pour tous les patients à l'exception des patients atteints de GBM : métastases actives du système nerveux central (SNC), comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral et/ou une croissance progressive (les sujets ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression de la moelle épinière sont admissibles s'ils ont été traités de manière définitive et sont restés cliniquement stables pendant au moins 3 mois, et s'ils ne prennent plus de stéroïdes ou d'anticonvulsivants, avant le premier jour de traitement).
Pour les patients atteints de GBM : progression de la maladie dans les trois mois suivant la dernière radiothérapie antérieure.
plus...

Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base < 50 % par échocardiographie ou scintigraphie multi-synchronisée (MUGA).
Autres maladies systémiques graves et non contrôlées en cours.
Intervention chirurgicale majeure, chimiothérapie, radiothérapie radicale, agents expérimentaux ou autre traitement anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le début du traitement.
Incapacité ou refus d'avaler.
Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI pouvant altérer significativement l'absorption de l'IMP (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption).
Tout autre cancer survenu dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, ou d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière adéquate.
Maladie hépatique importante, notamment hépatite virale active, alcoolique ou autre, et cirrhose.
Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B active (chronique ou aiguë) ou d'infection par le virus de l'hépatite C. Les patients ayant des antécédents d'hépatite B ou une infection par le virus de l'hépatite B guérie (définie par un test HBsAg négatif et une positivité aux anticorps anti-HBc) sont éligibles. Les patients positifs aux anticorps anti-VHC sont éligibles uniquement si la PCR pour l'ARN du VHC est négative.
Infections graves survenues dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Les patients ayant des antécédents de troubles du système nerveux central ou d'invalidité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs et empêchant le consentement éclairé ou affectant négativement l'observance du traitement médicamenteux à l'étude.
Traitement par des inhibiteurs du CYP3A4/5 dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament avant le début du traitement de l'étude et/ou incapacité ou refus d'éviter ces médicaments pendant le traitement de l'étude.
Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament étudié.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients privés de liberté (pour les patients inscrits en France uniquement).
Les patients qui ne sont pas affiliés à un régime de sécurité sociale ou qui ne sont pas bénéficiaires d’un tel régime (pour les patients inscrits en France uniquement).
Adultes sous protection légale ou incapables de donner leur consentement éclairé (pour les patients inscrits en France uniquement).
moins...

Pathologies requises
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum
Âge maximum

Centres d'investigation

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