Essai du vaccin thérapeutique contre le cancer, OSE2101, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'une résistance secondaire à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
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Il s’agit d’un essai randomisé, ouvert, de phase 3 comparant l’efficacité et l’innocuité d’OSE2101 par rapport au docétaxel chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec résistance secondaire à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
L’OSE2101 est un vaccin peptidique contre le cancer en cours de développement. Il est composé de neuf épitopes restreints au phénotype HLA-A2 ciblant les antigènes associés aux tumeurs P53, HER-2, CEA, MAGE-2 et MAGE-3, et d’un épitope de liaison pan-HLA DR (PADRE). Tous les épitopes sont émulsifiés dans l’adjuvant Montanide ISA 51TM.
Le Docétaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l’if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Bras expérimental - Bras A - OSE2101: Administration d’une dose unitaire de 1 mL d’OSE2101 correspondant à un total de 5 mg de la combinaison de peptides par voie sous-cutanée, une fois toutes les trois semaines pendant six cycles, puis toutes les huit semaines pendant le reste de la première année et enfin toutes les douze semaines jusqu’à la fin de la deuxième année.
Bras comparateur actif - Bras B - Docétaxel: Administration de Docétaxel à la dose unitaire de 75 mg/m2 , par voie intraveineuse sur 1 heure, une fois toutes les trois semaines.
Critères d’inclusion:
- Patients exprimant le phénotype HLA-A2 dans le sang par présélection au laboratoire central
- Patients atteints d’un CBNPC épidermoïde ou non épidermoïde documenté histologiquement ou cytologiquement, au stade métastatique à l’entrée dans l’étude, non éligibles à une chirurgie définitive ou à une radiothérapie, sans altérations génétiques EGFR, ALK et ROS1 éligibles à une thérapie ciblée ; d’autres mutations sensibilisantes connues pour être immunosensibles sont éligibles en cas d’absence d’accès local à une thérapie ciblée (c’est-à-dire les mutations KRAS G12C et BRAF) après accord du promoteur
- Patients présentant une résistance secondaire aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire .
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Anomalies génétiques exclues
- EGFR ALK ROS-1
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Immunothérapie
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai