[rechARge] Étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986365 par rapport au choix thérapeutique de l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Il s’agit d”une étude adaptative de phase III, randomisée, ouverte et en deux parties, comparant le BMS-986365 à un traitement choisi par l’investigateur, comprenant soit du docétaxel, soit un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes secondaires, chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Le BMS-986365 est un dégradateur et antagoniste des récepteurs aux androgènes double de première classe, biodisponible par voie orale en cours de développement.
L’étude est composée de deux parties, elles-mêmes composées de plusieurs bras randomisés:
Partie 1:
Bras expérimental - Dose 1: Administration de BMS-986365 à la dose spécifiée à des jours précis.
Bras expérimental - Dose 2: Administration de BMS-986365 à la dose spécifiée à des jours précis.
Bras comparateur actif - Comparateur 1: Administration d’Enzalutamide ou d’Acétate d’abiratérone + prednisone/prednisolone à la dose spécifiée à des jours précis.
Bras comparateur actif - Comparateur 2: Administration de Docétaxel + prednisone/prednisolone à la dose spécifiée à des jours précis.
Partie 2:
Bras expérimental - Dose sélectionnée: Administration de BMS-986365 à la dose spécifiée à des jours précis.
Bras comparateur actif - Comparateur 1: Administration d’Enzalutamide ou d’Acétate d’abiratérone + prednisone/prednisolone à la dose spécifiée à des jours précis.
Bras comparateur actif - Comparateur 2: Administration de Docétaxel + prednisone/prednisolone à la dose spécifiée à des jours précis.
Critères d’inclusion:
- Confirmation histologique ou cytologique d’un adénocarcinome de la prostate sans caractéristiques à petites cellules ou neuroendocrines.
- Signes récents de maladie métastatique, documentés par des lésions osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou des lésions des tissus mous à la tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM).
- Les participants doivent être asymptomatiques ou présenter des symptômes légers de cancer de la prostate, avec un score BPI-SF inférieur à 4.
- Les participants doivent avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide).
Critères d’exclusion:
- Les participants ne doivent pas présenter de métastases cérébrales.
- Les participants ne doivent pas présenter de métastases hépatiques.
- Les participants doivent avoir réalisé une scintigraphie osseuse au technétium 99m (Tc-99m) avec un superscan.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
-
Cancer de la prostate
-
Adénocarcinome
-
Métastatique résistant à la castration
-
1
2
3 ou plus
-
Hormonothérapie
-
Naïf de traitement systémique
-
Homme
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai