#NCT07205731
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Phase 2
[SAFE ESO] Étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du tislelizumab chez les patients âgés atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé et inaptes à la chimiothérapie
Mis à jour le 29 avr. 2026
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L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer le pourcentage de patients en vie à 6 mois chez les patients âgés, non éligibles à une chimiothérapie à base de platine, mais pouvant recevoir le tislelizumab en monothérapie en première ligne de traitement d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO) avancé.
Médicaments administrés
-
Tislélizumab
Le tislélizumab est un anticorps monoclonal humanisé, de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée, dirigé contre PD-1, se liant au domaine extracellulaire du récepteur PD-1 humain. Il bloque de manière compétitive la liaison des ligands PD-L1 et PD-L2, inhibant ainsi la voie de signalisation négative médiée par PD-1 et améliorant l’activité fonctionnelle des lymphocytes T dans les tests in vitro.
Description des bras de traitement
Tous les patients reçoivent le tislelizumab en monothérapie (ÉTUDE EXPÉRIMENTALE) : Tous les patients reçoivent le tislelizumab en monothérapie comme traitement expérimental de première ligne
Critères d'inclusion
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) confirmé histologiquement
- Cancer métastatique ou localement avancé
- Absence de traitement antérieur (immunothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie) en première ligne
- Inéligibilité à une chimiothérapie à base de platine évaluée par un oncologue et un gériatre
- Le traitement adjuvant est terminé depuis plus de 6 mois.
- plus...
- Patients âgés de 70 ans et plus
- Sujets présentant un score de performance OMS ≤ 2
- Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose lors de rapports sexuels avec une femme enceinte ou en âge de procréer. Les partenaires féminines de ces patients doivent également utiliser une méthode contraceptive très efficace si elles sont en âge de procréer, pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris en suivant le traitement, les visites et examens programmés, ainsi que le suivi.
- Un consentement éclairé écrit et signé a été obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Au moins une lésion évaluable et/ou mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Espérance de vie estimée > 3 mois
- Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 × 10⁹/L
- Numération plaquettaire ≥ 75 × 10⁹/L
- Hémoglobine ≥ 90 g/L
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × LSN, ou AST et ALT ≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques
- ALP ≤ 5 x LSN sauf en cas de métastases hépatiques, auquel cas elle doit être ≤ 10 x LSN
- Clairance de la créatinine mesurée (CL) > 40 mL/min (méthode MDRD)
- moins...
Critères d'exclusion
- Carcinome de l'œsophage localement avancé, résécable ou potentiellement curable par radiothérapie selon l'investigateur local
- Traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire au cours des 2 années précédant l'inclusion
- Patients présentant des signes de fistule (œsophagienne/bronchique ou œsophagienne/aortique)
- Patient présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
- plus...
- Patients séropositifs pour le VIH non contrôlés, présentant un taux de CD4 < 400 / mm3
- Antécédents d'autre cancer primitif. Peut être inclus les patients présentant : * Un cancer traité à visée curative et sans récidive connue ≥ 2 ans avant la première administration du traitement * Un cancer cutané non mélanomique ou un lentigo malin traité de façon adéquate et sans signe de récidive * Un carcinome in situ traité de façon adéquate et sans signe de récidive
- Antécédents de greffe d'organe allogénique, de moelle osseuse ou de sang de cordon ombilical double
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 2 derniers mois
- L’inclusion simultanée dans une autre étude clinique, sauf s’il s’agit d’une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d’une étude interventionnelle, est interdite.
- Antécédents d'immunodéficience primaire active
- Les patients présentant une infection active, notamment une tuberculose (évaluation clinique comprenant l'anamnèse, l'examen physique, les résultats radiographiques et un test de dépistage de la tuberculose réalisé conformément aux pratiques locales), une hépatite B active non traitée (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif connu) ou une hépatite C active non traitée sont éligibles. Les patients ayant des antécédents d'infection par le VHB ou une infection résolue (définie par la présence d'anticorps anti-HBc et l'absence d'AgHBs) sont éligibles. Les patients positifs pour les anticorps anti-VHC ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'ARN du VHC.
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose d'immunothérapie. Les exceptions à ce critère sont les suivantes : * Corticostéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de corticostéroïdes (p. ex., injection intra-articulaire) * Corticostéroïdes systémiques à doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent * Corticostéroïdes en prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. ex., prémédication avant un scanner)
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose d'ICI
- Suite impossible, selon la décision de l'enquêteur
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude ou du calendrier de suivi
- Les personnes i) privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l’objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l’article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement de soins de santé ou de services sociaux à des fins autres que la recherche, et ii) les adultes faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou incapables d’exprimer leur consentement (article L1121-8).
- Affections auto-immunes ou inflammatoires actives et documentées (notamment les maladies inflammatoires de l'intestin [p. ex., colite ou maladie de Crohn], le lupus érythémateux systémique, la sarcoïdose ou le syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, etc.]). Peuvent être inclus : * Patients atteints de vitiligo ou d'alopécie * Patients atteints d'hypothyroïdie (p. ex., suite à un syndrome de Hashimoto) stabilisée par un traitement hormonal substitutif * Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique * Patients atteints de maladie cœliaque contrôlée par le seul régime alimentaire
- Affections intercurrentes non contrôlées ; épanchement pleural, péricardique ou ascite incontrôlables nécessitant des drainages fréquents ou une intervention médicale (récidive ≤ 14 jours après l’intervention). Les patients atteints des maladies suivantes ne sont pas exclus et peuvent faire l’objet d’un examen plus approfondi : * Diabète de type 1 contrôlé * Hypothyroïdie (à condition qu’elle soit traitée uniquement par hormonothérapie substitutive) * Maladie cœliaque contrôlée * Affections cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique (p. ex., vitiligo, psoriasis, alopécie) * Toute autre maladie dont la récidive n’est pas attendue en l’absence de facteurs déclenchants externes
- Les patients présentant un risque médical élevé en raison d'une affection médicale grave et non contrôlée, d'une maladie systémique non maligne, d'une arythmie ventriculaire active et non contrôlée, d'un infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois), d'une embolie pulmonaire/thrombose veineuse profonde, d'un accident vasculaire cérébral, d'une insuffisance cardiaque, d'une crise d'épilepsie majeure non contrôlée, d'une compression médullaire instable, d'un syndrome de la veine cave supérieure, d'une pneumopathie interstitielle bilatérale à la tomodensitométrie à haute résolution (TDM-HR) ou de tout trouble psychiatrique empêchant l'obtention d'un consentement éclairé. Les patients présentant des affections sous-jacentes (y compris des anomalies biologiques), un abus ou une dépendance à l'alcool ou aux drogues susceptibles de nuire à l'administration du médicament expérimental, d'influencer l'interprétation de sa toxicité ou des effets indésirables, ou de compromettre l'observance du protocole de l'étude. Les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à d'autres anticorps monoclonaux. A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie (par exemple, interleukine, interféron, thymosine, etc.) ou une thérapie expérimentale dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la période la plus courte étant retenue) suivant la première administration du médicament à l'étude.
- Patients atteints de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde ou présentant des caractéristiques évocatrices de SMD/LAM
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer de l'estomac et de l'œsophage
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Œsophage
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Carcinome épidermoïde
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Localement avancé
Métastatique
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
70
Centres d'investigation
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CHU de Clermont-Ferrand
Sponsor principal
BeOne Medecines
Collaborateur
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Collaborateur