[MK-1026-003] Efficacité et innocuité du NEMTABRUTINIB (MK-1026) chez les participants atteints d'hémopathies malignes - Cohortes A à C et J

Mis à jour le 27 févr. 2026

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Il s’agit d’une étude de phase 2 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du MK-1026 chez les participants atteints d’hémopathies malignes.

Le Nemtabrutinib est un inhibiteur réversible et biodisponible par voie orale de la Bruton tyrosine kinase (BTK) et du mutant C481S BTK, en cours de développement.

L’étude comporte 8 cohortes. Cette fiche concerne les cohortes A à C et J. Les patients recevront dans toutes les cohortes le Nemtabrutinib par voie orale une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou arrêt.

Critères d’inclusion:

A la capacité d’avaler et de retenir des médicaments par voie orale
A un diagnostic confirmé de lymphome lymphocytique ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC):
- Cohorte A : en rechute ou réfractaires à un traitement antérieur par un inhibiteur covalent et irréversible de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et un inhibiteur du lymphome B de type 2 (BCL2i). Les participants atteints de LLC doivent avoir reçu un inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3Ki) et avoir été intolérants à ce traitement, ou avoir été déclarés par leur médecin traitant comme mauvais candidats ou inéligibles à un PI3Ki selon les recommandations locales.
- Cohorte B : en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement antérieur et naïfs de traitement BTKi.
- Cohorte C : Patient présentant une délétion 17p ou une mutation de la protéine tumorale p53 (TP53) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement antérieur.
- Cohorte J: Participants dont la maladie a rechuté ou était réfractaire à un traitement antérieur par un BTKi covalent/irréversible et un BCL2i
Maladie active de LLC/SLL clairement documentée
Pour les participants SLL de la partie 2 : dispose d’une biopsie ganglionnaire évaluable ou excisionnelle pour l’analyse des biomarqueurs à partir d’une biopsie archivistique ou nouvellement obtenue ou d’un aspirat de moelle osseuse lors du dépistage

Critères d’exclusion:

A une maladie active du système nerveux central (SNC)
Présente des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles de modifier l’absorption.
Antécédents de troubles hémorragiques graves

Autres critères de participation

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères ⬇

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Lesions du système nerveux central requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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