BGB-43395 seul ou en association avec d'autres traitements chez des participantes atteintes d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude d’escalade et d’expansion de dose visant à comparer l’efficacité du BGB-43395, un inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante 4 (CDK4), en monothérapie ou en association avec le fulvestrant, le létrozole ou l’élacestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein (CS) à récepteurs hormonaux positifs (RH+) et à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-), ainsi que chez d’autres tumeurs solides avancées. L’objectif principal de cette étude est de déterminer la posologie recommandée du BGB-43395.
Médicaments administrés
-
Élacestrant
L’élacestrant, un dérivé du tétrahydronaphtalène, est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur α aux estrogènes (ERα) qui provoque une dégradation du récepteur, actif par voie orale. -
BGB-43395
Le BGB-43395 est un inhibiteur sélectif de la kinase dépendante des cyclines 4 (CDK4), administré par voie orale, en cours de développement. -
Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes. -
Létrozole
Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent.
Description des bras de traitement
Expansion de dose : Évaluation de phase 1b de la dose d’expansion recommandée (RFDE) du BGB-43395 en association avec le fulvestrant ou le létrozole dans le cancer du sein HR+ et dans des cohortes tumorales spécifiques sélectionnées (Expérimental).
Critères d'inclusion
- Les participants présentant des tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables, confirmées histologiquement ou cytologiquement et associées à une dépendance à CDK4, notamment le cancer du sein HR+, le cancer de l'ovaire, le cancer de l'endomètre, le cancer du poumon non à petites cellules et autres.
- Les cohortes tumorales sélectionnées comprendront le cancer du sein HR+/HER2- et d'autres types de tumeurs.
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- recrutées dans les régions où les inhibiteurs de CDK4/6 sont approuvés et disponibles doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement pour une maladie avancée, incluant une hormonothérapie et un inhibiteur de CDK4/6. Elles peuvent avoir reçu jusqu'à deux lignes de chimiothérapie cytotoxique antérieures pour une maladie avancée.
- Les participantes de sexe féminin atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- doivent être ménopausées ou recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne.
- plus...
- État de performance stable selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Fonctionnement adéquat des organes sans maladie viscérale symptomatique.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur ciblant sélectivement CDK4 (un traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6 est autorisé et requis dans les régions où il est approuvé et disponible).
- Maladie leptoméningée connue ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
- plus...
- Toute tumeur maligne ≤ 3 ans avant la première dose du ou des traitements à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer récidivant localement qui a été traité dans une intention curative (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire réséqué, cancer superficiel de la vessie ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
- Diabète non contrôlé.
- Infection nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, ou infection symptomatique à la COVID-19.
- Participants atteints d’hépatite B chronique non traitée ou porteurs chroniques du virus de l’hépatite B (VHB) avec un ADN du VHB ≥ 500 UI/mL (ou ≥ 2500 copies/mL) lors du dépistage.
- Participants présentant une infection active par l'hépatite C.
- Antécédent de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Cancer de l’ovaire épithélial
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HER2 Négatif
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RH Positif
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Localement avancé
Métastatique
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
8 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
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