[CAMBRIA-2] Etude sur le traitement endocrinien adjuvant CAMIZESTRANT dans le cancer du sein précoce ER+/HER2-
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Il s’agit d’une étude de phase III, ouverte et randomisée pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du camizestrant (AZD9833) par rapport à la thérapie endocrinienne standard (inhibiteur de l’aromatase ou tamoxifène) comme traitement adjuvant pour les patients atteints d’un cancer du sein précoce ER+/HER2-, avec un risque de récidive intermédiaire/élevé ou élevé qui ont terminé un traitement locorégional définitif et n’ont aucun signe de maladie.
Le camizestrant est un dégradateur sélectif oral des récepteurs d’œstrogènes de nouvelle génération en cours de développement.
L’abémaciclib est un inhibiteur des kinases dépendantes du cycle CDK4 et CDK6.
Le tamoxifène est un Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l’estradiol avec ses récepteurs au niveau du tissu mammaire. Le tamoxifène possède par contre un effet estrogénique agoniste sur l’endomètre, l’os, les lipides sanguins.
Le létrozole, l’anastrozole, l’exémestane sont des inhibiteurs de l’aromatase. L’aromatase est une enzyme qui catalyse la dernière étape de biosynthèse de l’oestradiol (aromatisation) et est présente dans les ovaires, le tissu adipeux, le foie, les muscles ou les seins. L’anastrozole entraîne ainsi l’arrêt de la production périphérique d’oestrogènes extra-ovariens, qui représentent la principale source d’oestrogènes endogène à la ménopause. Cet effet n’a pas d’influence sur la sécrétion des autres hormones surénaliennes (corticostéroïdes ou de l’aldostérone). L’anastrozole est dénué de toute activité progestative, androgénique ou estrogénique.
L’étude est composée de deux bras:
Comparateur actif - Bras A : traitement endocrinien standard, administré par voie orale, au choix de l’investigateur (inhibiteurs de l’aromatase [IA ; exémestane, létrozole, anastrozole] ou tamoxifène) ± abémaciclib, administré par voie orale
Expérimental: Bras B: camizestran, administré par voie orale ± abemaciclib, administré par voie orale.
Critères d’inclusion:
- Cancer du sein invasif réséqué à un stade précoce ER+/HER2 confirmé histologiquement avec absence de tout signe de maladie métastatique telle que définie dans le protocole.
- Traitement locorégional adéquat (définitif) terminé (chirurgie avec ou sans radiothérapie) pour la ou les tumeurs primitives du sein, avec ou sans chimiothérapie (néo)adjuvante.
- Les patientes doivent être randomisées dans les 12 mois suivant la chirurgie mammaire définitive.
- Les patients peuvent avoir reçu jusqu’à 12 semaines de traitement endocrinien avant la randomisation.
Critères d’exclusion:
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique inopérable
- Réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant
- Traitement antérieur avec du camizestran, des SERD expérimentaux/des agents ciblant les ER expérimentaux ou du fulvestrant.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du sein
- Statuts HER2 requis
- HER2 Négatif
- Statuts RH requis
- RH Positif
- Stade requis
- Localisé
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Chirurgie Chimiothérapie Radiothérapie Hormonothérapie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 21 ans
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai