Accès précoce post-AMM – COLUMVI (Glofitamab)

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L’Autorisation d’Accès Précoce est accordée au COLUMVI (glofitamab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble traitements disponibles ou en échec des médicaments à base de cellules CAR-T.

Le Columvi (Glofitamab) est un anticorps (IgG1) monoclonal bispécifique humanisé se liant par le biais de deux sites de fixation au CD20 exprimé à la surface des lymphocytes B et par le biais d’un site de fixation au CD3 des lymphocytes T (T cell receptor, TCR). En se liant simultanément au CD20 des lymphocytes B et au CD3 sur les lymphocytes T, le glofitamab induit la formation d’une sy-napse immunologique, entraînant une activation et une prolifération des cellules T, la sécrétion de cytokines et leur relargage conduisant à la lyse des cellules B exprimant le CD20.

Conditions de prescription et de délivrance :

• Médicament réservé à l’usage hospitalier
• Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité :

• Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement incluant les transformations de lymphomes indolents
• Maladie récidivante ou réfractaire et précédemment traitée par au moins 2 lignes de traitement antinéoplasique systémique
• Patient inéligible à l’ensemble traitements disponibles ou en rechute ou réfractaire aux médicaments à base de cellules CAR-T

Critères de non-éligibilité

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients + Hypersensibilité connue à tous les agents abaissant le taux d’acide urique disponibles