[TROPION-PanTumor03] Étude du DATO-DXD en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’un protocole de phase II, multicentrique, ouvert, pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.
Le Datopotamab Deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre l’antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) en cours de développement.
L’AZD5305 (Saruparib) est un inhibiteur oral de la poly ADP ribose polymérase (PARP). Il a une activité antiproliférative et inhibe la croissance des cellules présentant des déficiences dans la réparation de l’ADN.
L’étude est subdivisée en 7 sous-études dont une concerne le cancer colorectal avancé ou métastatique (sous-étude 5). Cette sous-étude est composée de 2 bras:
Sous-étude-5A : Administration par voie intraveineuse de Dato-DXd en monothérapie
Sous-étude-5B : Administration de Dato-DXd en combinaison avec le 5-FU et la leucovorine et bevacizumab par voie intraveineuse OU avec la capécitabine (par voie orale) et le bevacizumab (par voie intra-veineuse).
Critères d’inclusion :
- Tumeur maligne avancée ou métastatique documentée
Critères d’exclusion :
- Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur, hors alopécie, non encore améliorées
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales à moins d’être traitées
- Carcinose leptoméningée
- Maladie cornéenne cliniquement significative
- Exposition antérieure à la chloroquine/hydroxychloroquine sans période de sevrage adéquate
- Traitement préalable avec un anticorps dirigé contre TROP2, un conjugué anticorps-médicament (ADC), d’autres ADC avec du deruxtécan
- Hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du colon Cancer du rectum
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Anticorps Conjugués (ADC) Naïf de traitement systémique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Anticorps Conjugués (ADC) Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients agés de 18 à 130
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai