[EXCEED] Étude du LY4101174 chez des participants atteints de tumeurs solides récurrentes, avancées ou métastatiques
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Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4101174, est sûr, bien toléré et efficace chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Médicaments administrés
-
LY4101174
Le LY4101174 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) conçu pour cibler la protéine Nectin-4, présente en grande quantité à la surface de certaines cellules tumorales solides
Description des bras de traitement
LY4101174 (Escalade de dose, Cohorte A1) : Doses croissantes de LY4101174 administrées par voie intraveineuse (EXPÉRIMENTAL).
Critères d'inclusion
- Êtes atteint(e) de l'un des cancers suivants : carcinome urothélial, cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou cancer de la prostate
- Le patient a reçu tous les traitements standards pour lesquels il a été jugé apte par l'investigateur traitant ; OU il n'existe aucun traitement standard pour la maladie. Il n'y a pas de restriction quant au nombre de traitements antérieurs.
- Un traitement antérieur par enfortumab vedotin est autorisé, mais non requis.
- plus...
- Maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST 1.1)
- Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation du pays le permet.
- moins...
Critères d'exclusion
- Personne présentant des métastases cérébrales non contrôlées connues ou suspectées
- plus...
- Personne atteinte d'hypercalcémie non contrôlée
- Personne atteinte de diabète non contrôlé
- Personne présentant des signes de kératopathie cornéenne ou ayant subi une greffe de cornée
- Toute toxicité grave non résolue liée à un traitement antérieur
- Maladie cardiovasculaire importante
- Antécédents d'occlusion intestinale au cours des 3 derniers mois
- Événement thromboembolique récent et/ou saignement cliniquement significatif
- Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥ 3 lors de l'administration d'enfortumab vedotin
- Les personnes enceintes, allaitantes ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude sont exclues de l'étude.
- Personne atteinte d'une infection active non contrôlée
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du pancréas
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Œsophage
Cancer de la vessie invasif
Cancer de l’ovaire épithélial
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CBNPC épidermoïde
CBNPC non-épidermoïde
Carcinome épidermoïde
Carcinome urothélial
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HER2 Négatif
-
RH Négatif
-
Localement avancé
Métastatique
-
Aucune
1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai