Une étude visant à mieux comprendre le médicament ALTA2618 chez les adultes atteints de tumeurs solides mutées pour le gène AKT1 E17K
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Il s’agit d’une étude de phase 1/1b, multicentrique et ouverte, évaluant l’ALTA2618, un inhibiteur de l’AKT1 E17K sélectif de la mutation et biodisponible par voie orale, chez des adultes atteints de tumeurs solides porteuses de la mutation AKT1 E17K. Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité clinique préliminaire de l’ALTA2618, et vise à déterminer la dose optimale. L’étude comprend deux parties : la partie 1, une phase d’escalade de dose, et la partie 1b, une phase d’expansion de dose.
Médicaments administrés
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ALTA2618
L'ALTA2618 est un médicament anticancéreux expérimental ciblé en développement clinique. Il s’agit d’un inhibiteur mutant-sélectif de l’enzyme AKT1 portant la mutation E17K — une altération génétique qui active de façon anormale la voie de signalisation AKT, favorisant la croissance et la survie des cellules cancéreuses.
Description des bras de traitement
ALTA2618 (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Comprimés d’ALTA2618 administrés par voie orale en continu à une dose définie par le protocole en fonction de l’affectation à la cohorte.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide présentant une mutation AKT1 E17K identifiée par un test moléculaire (NGS ou PCR) avec un test de diagnostic certifié Clinical Laboratory Improvement Amendments (ou équivalent).
- maladie non résécable ou métastatique
- A progressé, a présenté une intolérance ou a refusé un traitement standard antérieur (y compris une thérapie ciblée, le cas échéant) adapté au type et au stade de la tumeur.
- plus...
- Maladie évaluable ou mesurable selon les critères RECIST v1.1
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur par des inhibiteurs de PI3K et/ou de mTOR
- Patients présentant des altérations génomiques connues des gènes KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF dans leur tumeur
- plus...
- Affection connue qui empêche la capacité d'avaler ou d'absorber un médicament par voie orale
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
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AKT
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BRAF
KRAS G12C
KRAS non G12C
NRAS
HRAS
KRAS G12D
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai