Accès précoce post-AMM - VYLOY (Zolbetuximab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au VYLOY (Zolbetuximab)  en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) < 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteurs PD-1/PD-L1.

Le VYLOY (Zolbetuximab) est un anticorps monoclonal chimérique (IgG1 murin/humain) dirigé contre la molécule de jonction serrée CLDN18.2. Les données précliniques suggèrent que le zolbétuximab se lie sélectivement à des lignées cellulaires transfectées avec la protéine CLDN18.2 ou à celles qui expriment la CLDN18.2 de manière endogène. Le zolbétuximab entraîne l’apoptose des cellules CLDN18.2-positives via une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité dépendante du complément (CDC). Les médicaments cytotoxiques ont montré une augmentation de l’expression de la CLDN18.2 sur les cellules cancéreuses humaines et une amélioration des activités ADCC et CDC induites par le zolbétuximab.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament à prescription hospitalière
• Médicament de prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Diagnostique confirmé de cancer gastrique et/ou JOG par histologie
• Patient(e) avec stade localement avancé, non résécable ou métastatique de la pathologie non précédemment traité à ce stade de la maladie (première ligne de traitement)
• Patient(e) présentant un statut CLDN18.2 positif définit par immunohistochimie avec une expression modérée à forte dans ≥ 75% des cellules tumorales
• Patient(e) présentant un statut HER2 négatif
• Patient(e) qui n’exprime pas le statut PD-L1, ou présentant un CPS<5, ou inéligible à un traitement par inhibiteur PD-1/PD-L1

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP