[TAXIO] Étude de l'efficacité de la chimiothérapie sans ETOPOSIDE plus DURVALUMAB (MEDI4736) dans le cancer bronchique à petites cellules (CBPC) étendu de première intention
Si vous êtes médecin et souhaitez trouver les essais cliniques correpondants aux profils de vos patients, créez votre compte ou connectez-vous
Si vous êtes un patient et souhaitez savoir si vous pourriez participer à un essai clinique, veuillez consulter votre médecin afin qu'il puisse envoyer votre dossier
L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur potentielle de la synergie entre le paclitaxel carboplatine et l’immunothérapie. Elle devrait permettre de déterminer si l’association paclitaxel et carboplatine est plus adaptée à la synergie avec l’immunothérapie que le standard étoposide et carboplatine.
Le Durvalumab est un anticorps monoclonal entièrement humain ayant l’AMM en France. Il se lie au ligand PD-L1 et bloque son interaction avec le récepteur PD-1. Par le blocage de la liaison de PD-1 avec les ligands PD-L1, exprimés par les cellules présentatrices d’antigène et pouvant être exprimés par les cellules tumorales ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral, le durvalumab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales.
Le Carboplatine est une chimiothérapie ayant l’AMM en France.
Le Paclitaxel est une chimiothérapie, ayant l’AMM en France.
L’étude comportera un seul groupe expérimental :
Groupe Expérimental :
Le durvalumab sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles puis toutes les 4 semaines jusqu’à progression, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Le carboplatine sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Le paclitaxel sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Critères d’inclusion :
- Patients diagnostiqués avec CBPC histologiquement confirmé à un stade avancé
- Poids corporel > 30 kg.
Critères d’exclusion :
- Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou CBPC et CBNPC combinés.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur pour CBPC.
- Radiothérapie nécessaire au début du traitement.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
- Corticothérapie à dose supérieure à 10 mg par jour de prednisolone ou équivalent pendant plus de 10 jours dans les 14 jours précédant le début du traitement.
- Antécédent de transplantation allogénique d’organes.
- Traitement systémique immunosuppresseur (cyclophosphamide, aziathioprine, méthotrexate, thalidomide et anti-TNF) dans les 28 jours précédant l’inclusion.
- Traitement anticancéreux concomitant ou dans les 3 ans précédant le début du traitement à l’étude, y compris chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, biothérapie ou traitement anti-angiogénique (inhibiteurs du VEGF ou inhibiteurs du VEGFR).
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBPC (Cancer Bronchique à Petites Cellules)
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
27 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai