#NCT06154291 #2023-505266-29-00
Cancer du sein Cancer du poumon Cancer du colon Cancer du rectum Cancer du pancréas Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoine Phase 1 / Phase 2

FIH XON7 dans les tumeurs solides avancées/métastatiques

Phase 1 Extension de dose
Mis à jour le 11 mars 2026

Il s’agit d’un essai en deux étapes comprenant une partie I, une composante d’escalade de dose et de recherche de dose pour établir la dose maximale tolérée (DMT), le cas échéant, et la dose recommandée de la partie 2 (DRP2) de XON7, suivie d’une composante de partie II pour étudier l’efficacité antitumorale dans certains types de tumeurs solides et pour évaluer plus en détail la sécurité et la tolérance de XON7 à la DRP2.

Médicaments administrés

  • XON7
    L'XON7 est un anticorps polyclonal glyco-humanisé (GH-pAb) multispecifique en cours de développement. Il reconnaît plusieurs antigènes tumoraux à la fois.Cela lui permet de cibler plusieurs marqueurs de cellules cancéreuses, réduire le risque d’échappement tumoral et d'agir sur différents types de tumeurs solides.

Description des bras de traitement

Partie d’escalade de dose puis partie d’expansion (EXPÉRIMENTALE) : Bras d’expansion expérimental : XON7 administré par voie intraveineuse à la dose recommandée de la partie II, évaluant l’efficacité antitumorale dans différentes cohortes.

Critères d'inclusion

  • Les participants à la phase II doivent présenter des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement parmi les suivantes : NSCLC, adénocarcinome gastro-œsophagien, CCR, cancer du pancréas, sarcome, TNBC ou cancer de l'ovaire.
  • Les participants doivent présenter des tumeurs solides évolutives après un maximum de quatre lignes de traitements anticancéreux standards appropriés au type de tumeur concerné, ou pour lesquelles ils ne sont pas éligibles. Les participants dont le cancer présente des altérations moléculaires pour lesquelles une thérapie ciblée constitue le traitement standard doivent avoir reçu une thérapie ciblée appropriée et approuvée par les autorités sanitaires avant leur inclusion.
  • État de performance ECOG (PS) 0-1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
  • Durée QT corrigée en fonction de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) < 450 ms ou QTcF < 480 ms pour les participants présentant un bloc de branche.
  • En France, un participant ne sera éligible à l'inclusion que s'il est affilié à une catégorie de sécurité sociale ou s'il en est bénéficiaire.
  • Fournir un consentement éclairé écrit et signé.
  • Participants masculins et féminins, âgés ≥ 18 ans (au moment de l'obtention du consentement).
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1 - v5.
  • Les participantes qui ne sont pas en âge de procréer, ainsi que les participantes en âge de procréer ayant un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement expérimental, et tous leurs partenaires masculins doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 60 jours après la dernière dose de XON7. L'utilisation d'une méthode contraceptive barrière est obligatoire.
  • Les participants masculins doivent accepter d’utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l’essai et pendant au moins 60 jours après la dernière dose du traitement expérimental.
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Un participant ayant reçu plus de 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Participant atteint de méningite carcinomateuse.
  • Les métastases du système nerveux central (SNC), à l'exception des personnes ayant déjà été traitées pour des métastases du SNC, sont asymptomatiques et n'ont pas nécessité de stéroïdes pendant les 3 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
  • Un participant qui a reçu un mAb anticancéreux dans les 3 semaines précédant le jour 1 de l'essai ou qui ne s'est pas remis (c.-à-d. ≤ Grade 1 ou au niveau de référence) d'effets indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines avant le jour 1 de l'essai.
  • Un participant ayant déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'essai ou qui ne s'est pas remis (c.-à-d. ≤ Grade 1 ou au niveau de référence) d'événements indésirables dus à un agent administré précédemment (à l'exception de l'alopécie, de la perte auditive, de la neuropathie de grade 2 ou de l'endocrinopathie gérée par un traitement de substitution).
  • Un participant présentant une toxicité de grade ≥ 3 liée à une immunothérapie antérieure ayant entraîné l’arrêt du traitement.
  • Un participant dont la toxicité liée à un traitement antérieur ne s'est pas résorbée au grade 1 (à l'exception de l'alopécie, de la perte auditive, de la neuropathie de grade 2 ou de l'endocrinopathie gérée par un traitement de substitution).
  • Un participant ayant subi une intervention chirurgicale majeure 2 semaines avant la première dose du traitement expérimental ou ne s'étant pas suffisamment remis de la toxicité et/ou des complications d'une intervention chirurgicale (majeure ou mineure) avant le début du traitement expérimental.
  • L’utilisation concomitante d’un autre médicament expérimental ou une période d’élimination d’au moins 5 demi-vies d’un médicament expérimental antérieur non terminée avant le début de l’intervention dans le cadre de l’essai constituent des critères d’exclusion.
  • Participant traité avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT
  • Autres affections malignes que la maladie faisant l'objet de l'essai survenues dans les 3 ans précédant la première dose du traitement expérimental.
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Infections actives ou non contrôlées nécessitant un traitement systémique (infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine ou test positif pour l’antigène de surface de l’hépatite B ou l’hépatite C).
  • Toute affection médicale grave et/ou non contrôlée, ou toute autre affection susceptible d'affecter leur participation à l'essai, notamment des antécédents ou des signes de risque cardiovasculaire, incluant les éléments suivants : * Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'arythmie cardiaque grave non contrôlée ou d'anomalies de l'ECG cliniquement significatives, y compris un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (type II) ou du troisième degré. * Cardiomyopathie, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu (y compris angine de poitrine instable), angioplastie coronaire, pose de stent ou pontage aorto-coronarien documentés au cours des 6 mois précédant l'inclusion. * Insuffisance cardiaque congestive documentée (classe II, III ou IV) selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA, 1994).
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou de greffe d'un autre organe solide.
  • Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable par ailleurs, selon l'évaluation de l'investigateur).
  • Affection médicale concomitante nécessitant l’utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 28 jours précédant la première dose du traitement expérimental.
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de diverticulite aiguë, de maladie inflammatoire de l'intestin, d'abcès intra-abdominal ou d'obstruction gastro-intestinale.
  • Antécédents ou présence d’une fibrose pulmonaire idiopathique, d’une pneumopathie interstitielle ou d’une pneumonie organisée. Remarque : les modifications pulmonaires post-radiothérapiques liées à une radiothérapie antérieure et/ou une pneumopathie radio-induite asymptomatique ne nécessitant pas de traitement peuvent être autorisées avec l’accord de l’investigateur et du médecin responsable de l’étude.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie actuelle.
  • Antécédents récents (moins de 6 mois) d'ascite symptomatique non contrôlée ou d'épanchements pleuraux.
  • Participant ayant reçu une transfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges) ou l'administration de facteurs de stimulation des colonies (y compris le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages [GM-CSF], l'érythropoïétine recombinante) dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'essai.
  • Abus de drogues ou d'alcool connu ou actuel.
  • Participante de sexe féminin enceinte ou allaitante.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas le respect du protocole.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d’essai et/ou de suivi décrites dans le protocole.
  • En France, les patients placés sous protection légale (garde, tutelle, curatelle)
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du sein Cancer du poumon Cancer du colon Cancer du rectum Cancer du pancréas Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
Types histologiques requis
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules) Estomac Jonction œsogastrique Œsophage Cancer de l’ovaire épithélial
Sous-types histologique requis
CBNPC épidermoïde CBNPC non-épidermoïde Adénocarcinome
Statuts HER2 requis
HER2 Négatif
Statuts RH requis
RH Négatif
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

4 centres investigateurs en cours de recrutement

IUCT Oncopôle Recrutement actif
1 Av. Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse France
Institut Bergonié Recrutement actif
18 Rue Duluc 33000 Bordeaux France
Hôpital Foch Recrutement actif
40 Rue Worth 92150 Suresnes France
Centre Léon Bérard Recrutement actif
26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon France

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

Xenothera SAS Sponsor principal