[TRAILOCLORI01] Étude de la radiothérapie stéréotaxique ablative locale pour les lésions hypermétaboliques résiduelles chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique répondeurs à long terme à l'immunothérapie
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’ajout d’une radiothérapie ablative sur la survie globale chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) et de lésions oligométastatiques et traités par immunothérapie en première ligne (potentiellement associée à une chimiothérapie) ou au-delà.
La Radiothérapie Stéréotaxique ou SRT est une technique de radiothérapie.
L’étude comportera un groupe expérimental et un groupe comparateur :
Groupe Expérimental :
SRT (Radiothérapie Stéréotaxique) (chaque lésion est traitée avec une dose totale de 24 Gy délivrée en 3 fractions de 8 Gy ).
Immunothérapie (Poursuite d’une immunothérapie anti-PD-1 ou anti-PD-L1, débutée depuis au moins 6 mois,).
Groupe Comparateur :
- Immunothérapie (Poursuite d’une immunothérapie anti-PD-1 ou anti-PD-L1, débutée depuis au moins 6 mois,).
Critères d’inclusion :
- CBNPC de stade IIIB ou IV
- Patient traité par immunothérapie (anti PD-1 ou anti PD-L1) débutée depuis au moins 6 mois et quelle que soit la ligne de traitement (en première ligne, l’immunothérapie peut avoir été associée à une chimiothérapie)
- Réponse ou stabilisation de la maladie au scanner thoraco-abdomino-pelvien et cérébral
- Maximum 5 lésions hypermétaboliques résiduelles mesurées sur la TEP/TDM au 18F-FDG revues centralement, dont la tumeur primitive et un maximum de 3 métastases cérébrales asymptomatiques (même si elles sont mal vues en TEP/TDM au 18F-FDG) traitables en radiothérapie stéréotaxique (lésions extracérébrales) ≤ 4cm et lésions cérébrales ≤ 3cm mesurées sur tomodensitogrammes)
Critères d’exclusion :
- Persistance d’effets indésirables de grade 2 ou plus de l’immunothérapie
- Au moins une des 5 lésions hypermétaboliques mesurées sur la TEP/TDM au 18F-FDG se trouve dans une zone préalablement irradiée
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Immunothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai