[RENALUT] Traitement radiopharmaceutique du cancer du rein avancé
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Essai de phase II évaluant l’efficacité du traitement par 177-lutétium-PSMA-617 chez les patients atteints d’un carcinome rénal à cellules claires métastatique présentant une progression de la maladie sous traitement systémique de première ou de deuxième ligne.
Médicaments administrés
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[177Lu]Lu-PSMA-617
Le [177Lu]Lu-PSMA-617 (lutétium-177 PSMA-617) est un traitement de radioligand ciblé. Il combine le PSMA-617, petite molécule qui se fixe spécifiquement sur PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen), très exprimé par les cellules du cancer de la prostate et le Lutétium-177 (¹⁷⁷Lu), un radio-isotope émetteur β qui délivre une irradiation locale.
Description des bras de traitement
Bras Expérimental: Le 177Lu-PSMA-617 sera administré par perfusion intraveineuse ou injection à une activité de 7,4 GBq toutes les 6 semaines (± 1 semaine), jusqu’à un maximum de 6 doses, sauf en cas de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou jusqu’à l’apparition d’un critère d’arrêt du traitement. La première perfusion devra être administrée dans les 3 semaines suivant l’inclusion. Les patients en réponse partielle (RP) ou en stabilisation de la maladie (SM) après 4 cycles recevront deux doses supplémentaires.
Critères d'inclusion
- Carcinome à cellules claires du rein confirmé histologiquement. La composante sarcomatoïde est admise.
- Patients présentant au moins une lésion métastatique PSMA-positive et aucune lésion PSMA-négative excluant l'inclusion, les lésions positives étant définies comme celles dont la valeur maximale de fixation standardisée (SUVmax) est supérieure à la valeur moyenne de fixation standardisée (SUVmean) du tissu hépatique.
- A progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieure approuvée dans le contexte métastatique. Le traitement antérieur doit inclure un traitement anti-PD-1/PD-L1, avec ou sans ipilimumab, et un inhibiteur de tyrosine kinase du récepteur du VEGFR (VEGFR-TKI).
- plus...
- Patients adultes ≥18 ans
- Les patients doivent avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Les participantes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant la première administration du traitement à l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière administration.
- Consentement éclairé écrit préalable à la sélection, conformément aux directives ICH/GCP et à la réglementation locale.
- Patients présentant des analyses sanguines adéquates (numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 10⁹/L, hémoglobine > 9,0 g/dL, numération plaquettaire > 100 000/µL, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 40 ml/min par la formule CKD-EPI, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)).
- Avant l’inclusion du patient, un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux directives ICH/GCP et à la réglementation nationale et locale. Ce consentement inclut l’engagement à respecter les précautions de radioprotection recommandées pendant l’étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif réalisé dans les 72 heures précédant l'inclusion. Un résultat positif au test de grossesse urinaire doit être immédiatement confirmé par un test sérique. Un test de grossesse doit être rapporté dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Remarque : les femmes en âge de procréer sont définies comme les femmes préménopausées capables de concevoir (c’est-à-dire les femmes ayant eu leurs règles au cours des 12 derniers mois, à l’exception de celles ayant subi une hystérectomie). Cependant, les femmes en aménorrhée depuis 12 mois ou plus sont toujours considérées comme étant en âge de procréer si l’aménorrhée est possiblement due à une chimiothérapie antérieure, à la prise d’anti-œstrogènes, à un faible poids corporel, à une suppression ovarienne ou à d’autres causes.
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 14 semaines après la dernière administration. Une méthode contraceptive très efficace est définie comme une méthode dont le taux d'échec est faible (inférieur à 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière régulière et correcte. Ces méthodes comprennent : la contraception hormonale combinée (œstrogènes et progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (comprimés oraux, intravaginaux ou transdermiques) ; la contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation (comprimés oraux, injectables ou implantables) ; le dispositif intra-utérin (DIU) ; le système intra-utérin à libération d'hormones (SIU) ; la ligature bilatérale des trompes ; la vasectomie du partenaire ; l'abstinence sexuelle (dont la fiabilité doit être évaluée en fonction de la durée de l'essai clinique et du mode de vie habituel de la patiente).
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- moins...
Critères d'exclusion
- Les patients présentant des lésions PSMA-négatives (définies comme une fixation du PSMA égale ou inférieure à celle du parenchyme hépatique) dans un ganglion lymphatique dont le petit axe mesure au moins 15 mm, dans une lésion métastatique d'organe solide dont le petit axe mesure au moins 1,0 cm, ou dans une lésion osseuse métastatique avec une composante de tissus mous d'au moins 1,0 cm sur le petit axe, ne sont pas éligibles. Les patients présentant une lésion métastatique PSMA-négative répondant à ces critères ne sont pas éligibles.
- Patient atteint d'un carcinome à cellules rénales dans un seul rein
- Patient présentant des métastases actives, non contrôlées ou symptomatiques du système nerveux central (métastases du SNC)
- plus...
- D'autres affections malignes susceptibles d'interférer avec le traitement ou les résultats de cette étude, comme le cancer de la prostate, sont à prendre en compte.
- Contre-indication connue à l'utilisation d'un traceur d'imagerie ou de tout produit de contraste.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi doit être évaluée et discutée avec le patient avant son inclusion dans l'essai.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du rein
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Carcinome à cellules claires
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Métastatique
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1
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Immunothérapie
Thérapie ciblée
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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