[MK-1026-003] Efficacité et innocuité du NEMTABRUTINIB (MK-1026) chez les participants atteints d'hémopathies malignes Cohortes E à G
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Il s’agit d’une étude de phase 2 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du MK-1026 chez les participants atteints d’hémopathies malignes.
Le Nemtabrutinib est un inhibiteur réversible et biodisponible par voie orale de la Bruton tyrosine kinase (BTK) et du mutant C481S BTK, en cours de développement.
L’étude comporte 8 cohortes. Cette fiche concerne les cohortes E à G. Les patients recevront dans toutes les cohortes le Nemtabrutinib par voie orale une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou arrêt.
Critères d’inclusion:
- A la capacité d’avaler et de retenir des médicaments par voie orale
-
A un diagnostic confirmé et une réponse à un traitement antérieur de l’une des pathologies suivantes :
- Cohorte E: Lymphome du manteau pathologiquement confirmé, documenté par une surexpression de la cycline D1 ou t (11 ; 14), qui sont en rechute ou réfractaires à la chimio-immunothérapie et à un BTKi covalent irréversible
- Cohorte F: Lymphome de la zone marginale (y compris splénique, ganglionnaire et extra nodal) qui sont en rechute ou réfractaires à au moins une ligne antérieure de traitement systémique, y compris un régime à base d’anti-CD20
- Cohorte G: Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaires à la chimio-immunothérapie, aux agents immunomodulateurs (c.-à-d. lénalidomide plus rituximab)
Critères d’exclusion:
- A une maladie active du système nerveux central (SNC)
- Présente des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles de modifier l’absorption.
- Antécédents de troubles hémorragiques graves
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
-
Lymphome B
-
Lymphome du manteau
Lymphome folliculaire
Lymphome de la zone marginale
-
Aucune
Traitées / Controlées
-
1
2
3 ou plus
-
Chimiothérapie
Thérapie ciblée
Anticorps monoclonaux
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
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