BGB-43395 seul ou en association avec d'autres traitements chez des participantes atteintes d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées
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Il s'agit d'une étude d'escalade et d'expansion de dose visant à comparer l'efficacité du BGB-43395, un inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante 4 (CDK4), en monothérapie ou en association avec le fulvestrant, le létrozole ou l'élacestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein (CS) à récepteurs hormonaux positifs (RH+) et à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-), ainsi que chez d'autres tumeurs solides avancées. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la posologie recommandée du BGB-43395.
Médicaments administrés
-
BGB-43395
Le BGB-43395 est un inhibiteur sélectif de la kinase dépendante des cyclines 4 (CDK4), administré par voie orale, en cours de développement. -
Létrozole
Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent.
Description des bras de traitement
Cohorte d'expansion de dose 2 : Phase 1b expérimentale : La dose recommandée pour l'expansion (RFDE) du BGB-43395 en association avec le létrozole a été évaluée chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HR+.
Cohorte d'expansion de dose 3 : Phase 1b expérimentale : La dose recommandée pour l'expansion (RFDE) du BGB-43395 en association avec le létrozole et un agent antidiarrhéique prophylactique a été évaluée chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HR+.
Critères d'inclusion
- Participants avec un cancer du sein HR+/HER2-
- Pour la combinaison avec le létrozole : les participants doivent être naïfs de traitement par inhibiteur de CDK4/6 et ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
- plus...
- Fonction organique adéquate sans maladie viscérale symptomatique
- Les participantes avec un cancer du sein HR+/HER2- métastatique doivent être postménopausées ou recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stable ≤ 1
- moins...
Critères d'exclusion
- Participants avec une hépatite B chronique non traitée ou porteurs du virus de l'hépatite B (VHB) avec ADN du VHB ≥ 500 UI/mL (ou ≥ 2500 copies/mL) lors du dépistage
- Participants avec une infection active par l'hépatite C
- Maladie leptomeningée connue ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
- Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou transplantation d'organe
- Diabète non contrôlé
- Toute malignité ≤ 3 ans avant la première dose de traitement(s) de l'étude, sauf pour le cancer spécifique à l'étude et toute récidive locale ayant été traitée avec une intention curative (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer de la vessie superficiel, ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein)
- Infection nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique ≤ 28 jours avant la première dose de médicament(s) de l'étude, ou infection symptomatique à COVID-19
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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