BGB-43395 seul ou en association avec d'autres traitements chez des participantes atteintes d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude d’escalade et d’expansion de dose visant à comparer l’efficacité du BGB-43395, un inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante 4 (CDK4), en monothérapie ou en association avec le fulvestrant, le létrozole ou l’élacestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein (CS) à récepteurs hormonaux positifs (RH+) et à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-), ainsi que chez d’autres tumeurs solides avancées. L’objectif principal de cette étude est de déterminer la posologie recommandée du BGB-43395.
Médicaments administrés
-
BGB-43395
Le BGB-43395 est un inhibiteur sélectif de la kinase dépendante des cyclines 4 (CDK4), administré par voie orale, en cours de développement. -
Létrozole
Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent.
Description des bras de traitement
Cohorte d’expansion de dose 2 : Phase 1b expérimentale : La dose recommandée pour l’expansion (RFDE) du BGB-43395 en association avec le létrozole a été évaluée chez des participantes atteintes d’un cancer du sein HR+.
Cohorte d’expansion de dose 3 : Phase 1b expérimentale : La dose recommandée pour l’expansion (RFDE) du BGB-43395 en association avec le létrozole et un agent antidiarrhéique prophylactique a été évaluée chez des participantes atteintes d’un cancer du sein HR+.
Critères d'inclusion
- Pour l’association avec le létrozole, les participantes doivent être naïves de tout traitement par inhibiteur de CDK4/6 et ne pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour la maladie avancée.
- Phase 1b : Participants atteints d’un cancer du sein HR+/HER2-.
- plus...
- Statut de performance selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stable ≤ 1.
- Les participantes atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2– doivent être ménopausées ou recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne.
- Fonctions organiques adéquates sans atteinte viscérale symptomatique.
- moins...
Critères d'exclusion
- Maladie leptomeningée connue ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
- plus...
- Participants atteints d’une infection active par le virus de l’hépatite C.
- Antécédent de greffe de cellules souches allogéniques ou de transplantation d’organe.
- Diabète non contrôlé.
- Toute tumeur maligne survenue dans les 3 ans précédant la première dose du(des) traitement(s) de l’étude, à l’exception du cancer étudié dans cette étude et de tout cancer localement récidivant traité avec une intention curative (p. ex. carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué, cancer superficiel de la vessie ou carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein).
- Participants atteints d’hépatite B chronique non traitée ou porteurs chroniques du VHB avec ADN du VHB ≥ 500 UI/mL (ou ≥ 2500 copies/mL) au moment du dépistage.
- Infection nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 28 jours précédant la première dose du(des) médicament(s) de l’étude, ou infection symptomatique par la COVID-19.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
-
HER2 Négatif
-
RH Positif
-
Localement avancé
Métastatique
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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