Étude de détermination de la dose de DEBIO 4228 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate localement avancé/métastatique
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Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, ouverte, de recherche de dose du Debio 4228, une formulation à libération prolongée d’un antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines chez des participants atteints d’un cancer de la prostate localement avancé/métastatique.
Le Debio 4228 est un antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) à libération prolongée de 12 semaines en cours de développement.
L’étude est composée de trois bras:
Bras expérimental - Cohorte 1: Administration d’une seule dose de Debio 4228 au niveau de dose 1 par voie intramusculaire le jour 1.
Bras expérimental - Cohorte2: Administration d’une seule dose de Debio 4228 au niveau de dose 2 par voie intramusculaire le jour 1.
Bras expérimental - Cohorte 3: Si une dose alternative est jugée nécessaire sur la base des données préliminaires, les participants peuvent être inscrits dans la cohorte 3 pour recevoir la dose de charge de Debio 4228 par voie intramusculaire, le jour 1, suivie d’une dose d’entretien par voie intramusculaire, 12 semaines après avoir reçu la dose de charge (jour 85).
Critères d’inclusion:
- Participant atteint d’un cancer de la prostate localement avancé/métastatique confirmé histologiquement
- Participant jugé par l’investigateur de l’étude comme candidat à un traitement de privation androgénique continue (ADT)
- Taux de testostérone sérique de base le matin > 150 ng/dL lors de la visite de dépistage
Critères d’exclusion :
- Traitement hormonal néoadjuvant ou adjuvant antérieur pendant une durée ≥ 6 mois et un intervalle sans traitement < 6 mois avant le début du dépistage
- Indication d’une thérapie combinée de privation d’androgènes
- Antécédents d’orchidectomie bilatérale, de surrénalectomie ou d’hypophysectomie
- A reçu une chimiothérapie ou une cryothérapie dans les 8 semaines précédant le début du dépistage pour le traitement du cancer de la prostate
- Utilisation de testostérone exogène dans les 6 mois précédant le début du dépistage
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer de la prostate
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Stade requis
- Métastatique hormonosensible
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
- Sexe
- Homme
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai