#NCT04939610 #2023-508995-12-01
Cancer du poumon Phase 1 / Phase 2

[LuMIERE] Étude du 177Lu-FAP-2286 dans les tumeurs solides avancées

Phase 2: Cancer du poumon non à petites celulles
Mis à jour le 24 avr. 2026


La phase 1 de cette étude vise à évaluer la sécurité et à établir la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) par voie intraveineuse (IV) de la monothérapie par [177Lu]Lu FAP 2286 chez les participants atteints de tumeurs solides exprimant la FAP.

L’étude de phase 2 vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du [177Lu]Lu FAP 2286 en monothérapie chez des patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou de cancer du sein (CS), et en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un PDAC non traité ou d’un CPNPC en rechute.

Les patients inclus dans les phases 1 et 2 seront sélectionnés pour le traitement par [177Lu]Lu FAP 2286 en fonction de l’imagerie au [68Ga]Ga FAP 2286 permettant de déterminer l’expression de la FAP tumorale.

Médicaments administrés

  • [177Lu]Lu-FAP-2286
    Le [177Lu]Lu-FAP-2286 est un radiopharmaceutique thérapeutique (ou radioligand thérapeutique) de type peptide radiomarqué. C'est un inhibiteur de FAP radiomarqué (FAPI) en cours de développement clinique.

Description des bras de traitement

Phase 2 : Tumeurs solides spécifiques : Évaluation de la sécurité et de l’efficacité du 177Lu-FAP-2286 en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans des cohortes spécifiques de tumeurs (PDAC, NSCLC, BC) en fonction des antécédents de traitement ; Bras expérimental.

Critères d'inclusion

  • Groupe de monothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules : iv. Les participants présentant une récidive plus de 12 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine, et ayant également présenté une progression ultérieure pendant ou après un traitement par une association de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (administrés simultanément ou séquentiellement pour traiter la récidive), sont éligibles.
  • Groupe de traitement combiné du cancer du poumon non à petites cellules : iv. Les participants présentant une récidive plus de 12 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine, et ayant également présenté une progression ultérieure pendant ou après un traitement par une association de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (administrés simultanément ou séquentiellement pour traiter la récidive), sont éligibles.
  • Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine pour une maladie avancée ou métastatique et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, soit simultanément (dans la même ligne de traitement), soit séquentiellement (deux lignes de traitement différentes), puis avoir présenté une progression de la maladie.
  • Groupe combiné de cancers du poumon non à petites cellules : i. Cancer du poumon non à petites cellules (adénocarcinome et carcinome épidermoïde admissibles ; tumeurs endocrines, neuroendocrines et à petites cellules exclues)
  • Groupe de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traité par monothérapie : v. Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine pour une maladie avancée ou métastatique et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, soit simultanément (dans la même ligne de traitement), soit successivement (deux lignes de traitement différentes), et avoir ensuite présenté une progression de la maladie.
  • Groupe de traitement combiné pour le cancer du poumon non à petites cellules : ii. Les participants doivent avoir présenté une progression après au moins un et au plus deux traitements systémiques antérieurs, incluant chimiothérapie et immunothérapie. Les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules et pour lesquels des options de thérapie ciblée sont disponibles sont éligibles à l’essai clinique s’ils répondent à ces critères (progression après un ou deux traitements antérieurs). Remarque : Les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteurs de mutations sensibles à une thérapie ciblée sont éligibles s’ils ont reçu une thérapie ciblée en monothérapie ou en association en première ou deuxième ligne de traitement ; les patients non éligibles à ces thérapies en première ou deuxième ligne sont également éligibles à l’étude.
  • Groupe de monothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules : ii. Les participants doivent avoir présenté une progression après au moins un et au plus deux traitements systémiques antérieurs, incluant chimiothérapie et immunothérapie. Les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules et pour lesquels des options de thérapie ciblée sont disponibles sont éligibles à l’essai clinique s’ils répondent à ces critères (progression après un ou deux traitements antérieurs). Remarque : Les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteurs de mutations sensibles à une thérapie ciblée sont éligibles s’ils ont reçu une thérapie ciblée en monothérapie ou en association en première ou deuxième ligne de traitement ; les patients non éligibles à ces thérapies en première ou deuxième ligne sont également éligibles à l’étude.
  • Groupe de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traité par monothérapie : iii. Les participants ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine (après chirurgie et/ou radiothérapie) et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, et ayant développé une récidive ou des métastases pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant sa fin, sont éligibles.
  • Les participants présentant une récidive de la maladie plus de 12 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine, et ayant également progressé par la suite pendant ou après un traitement par doublet de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (administrés simultanément ou séquentiellement pour traiter la récidive), sont éligibles (groupe combiné).
  • Groupe de traitement combiné du cancer du poumon non à petites cellules : v. Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par taxane, que ce soit en monothérapie ou en association.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par taxane, que ce soit en monothérapie ou en association (groupe de combinaison).
  • Groupe de monothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules : i. Cancer du poumon non à petites cellules (adénocarcinome et carcinome épidermoïde éligibles ; tumeurs endocrines, neuroendocrines et à petites cellules exclues)
  • Cancer du poumon non à petites cellules (adénocarcinome et carcinome épidermoïde éligibles ; les tumeurs endocrines, neuroendocrines et à petites cellules sont exclues)
  • Groupe de traitement combiné du cancer du poumon non à petites cellules : iii. Les participants ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine (après chirurgie et/ou radiothérapie) et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, et ayant développé une récidive ou des métastases pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant sa fin, sont admissibles.
  • Les participants présentant une récidive de la maladie plus de 12 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine, et ayant également présenté une progression ultérieure pendant ou après un traitement par une association de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (administrés simultanément ou séquentiellement pour traiter la récidive), sont éligibles.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (adénocarcinome et carcinome épidermoïde éligibles ; les tumeurs endocrines, neuroendocrines et à petites cellules sont exclues) pour le groupe combiné
  • Les participants doivent avoir présenté une progression de la maladie après au moins un et au plus deux traitements systémiques antérieurs, incluant la chimiothérapie et l'immunothérapie. Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et pour lesquels des options de thérapie ciblée sont disponibles sont éligibles s'ils répondent à ces critères. Les participants atteints d'un CPNPC porteur de mutations sensibles à une thérapie ciblée sont éligibles s'ils ont reçu une thérapie ciblée en monothérapie ou en association en première ou deuxième ligne de traitement ; les participants non éligibles à de telles thérapies en première ou deuxième ligne sont également éligibles.
  • Les participants ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine (après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie) et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et ayant développé une maladie récurrente ou métastatique pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement sont éligibles (groupe combiné).
  • Les participants ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine (après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie) et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, et ayant développé une maladie récurrente ou métastatique pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement, sont admissibles.

Critères d'exclusion

  • A reçu un traitement anticancéreux par chimiothérapie, immunothérapie ou autre immunothérapie, thérapie génique, vaccinothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse ou médicaments expérimentaux ≤ 14 jours avant (≤ 28 jours avant dans le cas d'une thérapie par inhibiteurs de points de contrôle et d'autres immunothérapies) l'administration de [177Lu]Lu FAP 2286
  • Antécédents de traitement radiopharmaceutique (par exemple, dichlorure de radium 223, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-PSMA-617, actinium 225 [225Ac]Ac-PSMA-617, etc.) ou de radiothérapie externe (EBRT) ciblant plus de 25 % de la moelle osseuse, ou de radiothérapie externe (EBRT) directement au niveau du rein, ou de radiothérapie externe (EBRT) dans les deux semaines précédant l'administration de [177Lu]Lu FAP 2286. * Administration antérieure d'un radiopharmaceutique, sauf si un délai d'au moins 10 demi-vies s'est écoulé avant l'injection/perfusion de [68Ga]Ga-FAP-2286 ou de [177Lu]Lu FAP 2286.
Pathologies requises
Cancer du poumon
Types histologiques requis
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Stade requis
Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Immunothérapie Chimiothérapie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

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