[HESTIA] Etude sur le Tislelizumab chez les patients atteints d'un cancer du foie et de fonctions hépatiques modérément altérées
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Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique, évaluant le Tislelizumab en monothérapie chez les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire Child-Pugh B et d’un score de fonction hépatique ALBI de grade 1 ou 2.
Le Tislelizumab est un traitement expérimental, de type anticorps monoclonal anti-PD-1.
L’étude est composée d’un seul bras.
Bras Expérimental - Tislelizumab : Administration en IV de Tislelizumab à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Critères d’inclusion :
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) prouvé histologiquement
- Prétraités ou non par des inhibiteurs de la tyrosine kinase
- ALBI (Albumine-Bilirubine) grade 1 ou 2
Critères d’exclusion :
- Pas plus de 50 % du foie est affecté par le CHC
- CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde, CHC mixte ou cholangiocarcinome
- Traitement antérieur par immunothérapie (agents anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4)
- Foie transplanté ou patient avec intention de transplantation
- Les patients éligibles au traitement par TACE (chimioembolisation transartérielle) ou SIRT (radiothérapie interne sélective) ne sont pas autorisés
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du foie et des voies biliaires
- Sous-types histologique requis
- Carcinome hépatocellulaire
- Status du foie requis
- Non sain
- Score de Child-Pugh requis
- B
- Stade BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer)
- B C
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Greffe
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Immunothérapie
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
10 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai