#NCT05238922 #2021-005357-91

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Étude de l'INCB123667 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Mis à jour le 9 janv. 2026

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Il s’agit d’une étude ouverte, d’escalade et d’expansion de dose, visant à déterminer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité préliminaire de l’INCB123667 administré en monothérapie et en association avec des traitements anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées. Cette étude comprendra deux parties. Dans la première partie, l’INCB123667 sera administré en monothérapie et dans la seconde, en association avec les traitements anticancéreux d’intérêt. Chaque partie comprendra une phase d’escalade de dose (parties 1a et 2a, respectivement) et une phase d’expansion de dose (parties 1b et 2b, respectivement).

Médicaments administrés

INCB0123667
L'INCB0123667 est un inhibiteur de CDK2 (inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante 2) en cours de développement

Description des bras de traitement

Phase 1b : Phase 1b : Cohorte d’expansion de dose Groupe de maladie 1** : Expansion de dose en monothérapie de l’INCB123667 à la ou aux doses recommandées pour les participants atteints d’un carcinome épithélial de l’ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine primitif.

Phase 1b : Cohorte d’expansion de dose Groupe de maladie 2 : Expansion de dose en monothérapie de l’INCB123667 à la ou aux doses recommandées pour les participants atteints d’un cancer de l’endomètre ou de l’utérus.

Phase 1b : Cohorte d’expansion de dose Groupe de maladie 3 : Expansion de dose en monothérapie de l’INCB123667 à la ou aux doses recommandées pour les participants atteints d’adénocarcinomes gastriques, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l’œsophage.

Phase 1b : Cohorte d’expansion de dose Groupe de maladie 4 : Expansion de dose en monothérapie de l’INCB123667 à la ou aux doses recommandées pour les participants atteints d’un cancer du sein triple négatif (TNBC).

Phase 1b : Cohorte d’expansion de dose Groupe de maladie 5 : Expansion de dose en monothérapie de l’INCB123667 à la ou aux doses recommandées pour les participants atteints d’un cancer du sein HR+/HER2- qui ont progressé ou étaient intolérants à un inhibiteur de CDK4/6.

Phase 1b : Cohorte d’expansion de dose Groupe de maladie 6 : Expansion de dose en monothérapie de l’INCB123667 à la ou aux doses recommandées pour les participants atteints d’autres tumeurs solides avancées ou métastatiques, à l’exclusion des cancers des os.

Critères d'inclusion

Progression de la maladie malgré un traitement standard antérieur, intolérance ou inéligibilité à un traitement standard, ou absence de traitement disponible pour améliorer l'évolution de la maladie.
Groupe de maladies 1 : Cancer de l’ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine primitif Groupe de maladies 2 : Cancer de l’endomètre/de l’utérus Groupe de maladies 3 : Carcinomes gastriques, de la jonction œsogastrique et de l’œsophage Groupe de maladies 4 : TNBC Groupe de maladies 5 : cancer du sein HR+/HER2- Groupe de maladies 6 : Autres indications tumorales, à l’exclusion des cancers osseux
plus...

Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire ICF.
Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
Score de performance ECOG de 0 ou 1.
Disponibilité d'un échantillon tumoral archivé de référence ou volonté de subir une biopsie tumorale avant et pendant le traitement.
moins...

Critères d'exclusion

Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases cérébrales ou du SNC qui ont progressé.
Traitement antérieur par un inhibiteur de CDK2.
Toute modification du traitement endocrinien dans les 5 demi-vies ou 28 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant la première dose du médicament à l'étude ou toute administration d'une thérapie ciblée, d'un anticorps ou d'un agent hypométhylant pour traiter la maladie du participant dans les 5 demi-vies ou 28 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
plus...

Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
Antécédents ou présence d'une anomalie de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
Présence d'une maladie infectieuse chronique ou active nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral.
Présence d'une autre tumeur maligne connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou antécédents d'autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
Valeurs spécifiques de laboratoire.
Affections médicales concomitantes importantes et non contrôlées, notamment hépatiques et gastro-intestinales.
N’a pas récupéré à un niveau ≤ 1 des effets toxiques d’un traitement antérieur et/ou des complications d’une intervention chirurgicale antérieure avant de commencer le médicament à l’étude.
Toute intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
Toute radiothérapie antérieure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Suivre un traitement avec un autre médicament expérimental ou avoir été traité avec un médicament expérimental au cours des 5 demi-vies ou des 28 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
Infection active par le VHB ou le VHC nécessitant un traitement.
Antécédents connus de VIH.
Hypersensibilité connue ou réaction grave à l'un des composants du traitement à l'étude ou des composants de la formulation.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Statuts HER2 requis
Statuts RH requis
Stade requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

3 centres investigateurs en cours de recrutement

Centre Léon Bérard Recrutement actif

26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon France

Institut Bergonié Recrutement actif

18 Rue Duluc 33000 Bordeaux France

Gustave Roussy Recrutement actif

114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

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