Étude du YL201 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude de phase 1, multicentrique, non randomisée, ouverte, de première administration chez l’humain, portant sur le YL201 et menée en Chine et aux États-Unis. L’étude comprendra deux parties : une phase d’escalade de dose (partie 1) suivie d’une phase d’expansion de dose (partie 2).
La partie 1 permettra d’estimer la dose maximale tolérée (DMT) et la ou les doses efficaces résiduelles (DER) dans les cohortes d’escalade de dose de patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires aux traitements actuellement disponibles ou pour lesquels aucun traitement standard n’est disponible.
La partie 2 inclura des patients atteints de certains types de tumeurs solides avancées, recrutés à la DMT et/ou à la DER, afin de mieux définir le profil de sécurité et d’évaluer l’efficacité du YL201.
Médicaments administrés
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YL201
Le YL201 est un conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Il combine un anticorps qui reconnaît la cible B7-H3 (protéine est souvent surexprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales) avec un agent cytotoxique puissant. L’anticorps sert de « véhicule » pour amener le médicament directement dans les cellules cancéreuses.
Description des bras de traitement
Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : Les participants à l’escalade de dose de la partie 1 reçoivent une perfusion IV de YL201 une fois toutes les 3 semaines (Q3W) comme régime expérimental pour déterminer la MTD/RED(s).
Expérimentation de la dose (EXPÉRIMENTALE) : Les participants à l’expansion de dose de la partie 2 reçoivent une perfusion IV de YL201 (A mg/kg ou B g/kg) une fois toutes les 3 semaines (Q3W) comme schéma expérimental pour mieux définir la sécurité et évaluer l’efficacité à la MTD/RED(s).
Sélection de la dose (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une perfusion IV de YL201 (A mg/kg ou B mg/kg, jusqu’à 200 mg) suivie d’atézolizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en tant que thérapie combinée expérimentale.
Critères d'inclusion
- Diagnostic pathologique confirmé d'une tumeur solide avancée (SCLC, mCRPC, ESCC et NSCLC sont préférés) pour laquelle le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
- Pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) du bras C : aucun traitement anticancéreux antérieur
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- Informés du procès avant son début, ils signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) en indiquant leur nom et la date.
- Âgé de 18 ans et plus
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
- Les patientes en âge de procréer doivent s’engager à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et à ne pas faire de don d’ovocytes ni à prélever d’ovocytes pour leur propre usage, depuis la sélection des participantes et pendant toute la durée de l’étude, ainsi que pendant au moins 5 mois après la dernière administration d’atézolizumab ou 6 mois après la dernière administration de YL201, la date la plus tardive étant retenue. Les patients de sexe masculin doivent s’engager à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et à ne pas congeler ni faire de don de sperme depuis la sélection des participantes et pendant toute la durée de l’étude, ainsi que pendant au moins 6 mois après la dernière administration de YL201.
- Espérance de vie de ≥3 mois
- Capable et disposé à se conformer aux protocoles de visite et aux procédures
- Présenter au moins une lésion tumorale évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents de radiothérapie, y compris radiothérapie stéréotaxique palliative avec irradiation abdominale, dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (ou dans les 2 semaines en cas de radiothérapie stéréotaxique palliative sans irradiation abdominale).
- A subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion des interventions diagnostiques) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
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- Traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris chimiothérapie, thérapie ciblée moléculaire, hormonothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique, dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (utilisation de fluorouracile oral [par exemple, tégafur et capécitabine] ou d'une thérapie ciblée moléculaire de petite taille dans les 2 semaines ou 5 demi-vies [la plus courte des deux périodes étant retenue] précédant la première dose ; utilisation de mitomycine ou de nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première dose ; utilisation de phytothérapie à visée antitumorale ou d'immunomodulateurs non spécifiques [par exemple, thymosine, interféron et interleukine] dans les 2 semaines précédant la première dose).
- Ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH) avant la première dose du médicament à l'étude, ou une GCSH autologue dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- L’inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s’il s’agit d’une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d’une étude interventionnelle, est interdite.
- Ont reçu des corticoïdes systémiques (>10 mg/jour de prednisone ou son équivalent) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude. Ont reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou prévoient de recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). L'infection active par le VHB est définie par la présence d'anticorps anti-HBc ou d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et un taux d'ADN du VHB supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) au centre d'étude ; l'infection active par le VHC est définie par la présence d'anticorps anti-VHC et un taux d'ARN du VHC supérieur à la LSN au centre d'étude.
- Les toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie et la pigmentation) non résolues à un grade ≤ 1 selon l'échelle NCI CTCAE, à l'inclusion ou au niveau spécifié dans les critères d'inclusion/exclusion, constituent un critère d'exclusion. Les patients présentant des toxicités chroniques de grade 2, asymptomatiques ou stabilisées par un traitement stable, peuvent être inclus après discussion avec le promoteur.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves aux substances médicamenteuses, aux ingrédients inactifs du médicament ou à d'autres anticorps monoclonaux.
- Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes (ce qui est confirmé par un test de grossesse effectué dans les 7 jours précédant la première dose)
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- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
-
CBPC (Cancer Bronchique à Petites Cellules)
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Œsophage
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Adénocarcinome
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai