[FOxTROT2France] Personnaliser et affiner la chimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer du côlon localement avancé mais résécable chez les personnes âgées de 70 ans ou plus
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Il s’agit d’une étude contrôlée randomisée multicentrique ouverte de phase III portant sur la personnalisation et l’affinement de la chimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer du côlon localement avancé mais résécable chez les personnes âgées de 70 ans ou plus.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Bras expérimental - Bras Chimiothérapie NéoAdjuvante: Administration du protocole de chimiothérapie Folfox (acide folinique, fluorouracile et oxaliplatine) pendant 6 semaines (3 cures) avant la chirurgie puis chirurgie 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie néoadjuvante
Bras comparateur actif - Norme de soins actuelle: Chirurgie initiale dès que possible
Critères d’inclusion:
- Adénocarcinome du côlon confirmé par biopsie (ou de la partie supérieure du rectum s’il est trop élevé pour la radiothérapie), une dysplasie de haut grade n’est pas acceptable, Les patients atteints de tumeurs synchrones sont éligibles si la tumeur la plus avancée répond aux critères ci-dessus.
- Stade radiologique T3/T4 et N0/N1/N2 et M0
- Patient éligible à une chirurgie curative (sans nécessité de chimiothérapie)
- Aucune preuve clinique, radiologique et coloscopie d’occlusion intestinale
- Statut tumoral pMMR/MSS
- Un spécialiste du cancer du côlon ou un oncologue gériatrique (si disponible sur place) a jugé le patient apte à recevoir 6 semaines (3 cures) de chimiothérapie néoadjuvante par FOLFOX (soit la dose complète, soit 80 % de la dose de FOLFOX) et une intervention chirurgicale.
- Uracilémie <16 ng/ml. (un homozygote pour les mutations germinales DPYD sera effectué mais c’est facultatif)
Critères d’exclusion:
- Tout patient pour lequel la radiothérapie est conseillée
- Preuve forte de métastases à distance ou de nodules péritonéaux (cM1). Cependant, les cas présentant des anomalies indéterminées doivent être pris en charge et étudiés
- Péritonite (secondaire à une tumeur perforée)
- T1-T2
- Statut tumoral dMMR/MSI-H connu
- Avoir une neuropathie périphérique sensible avec déficience fonctionnelle (≥ grade 2 selon NCI-CTCAE v5.0)
- Patient avec un mauvais état nutritionnel apprécié par chaque clinicien
- Hypoplasie médullaire
- Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Âge minimum
-
Cancer du colon
Cancer du rectum
-
Adénocarcinome
-
Localement avancé
-
MSS/pMMR
-
MSI/dMMR
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
70
Centres d'investigation
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