Étude de l'AZD5863 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
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Il s’agit d’une étude ouverte de phase I/II d’augmentation et d’extension de dose visant à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité de l’AZD5863, un anticorps bispécifique engageant les cellules T qui cible la claudine 18.2 (CLDN18.2) et le CD3 chez les participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
L’AZD5863 est un anticorps bispécifique engageant les cellules T qui cible la claudine 18.2 (CLDN18.2) et le CD3 en cours de développement.
L’étude est composée de deux modules randomisés. Chaque module comprend une escalade de dose (partie A) et une extension de dose (partie B).
Expérimental - Module 1 - AZD5863 Monothérapie par voie intraveineuse (IV): Administration en monothérapie de l’AZD5863 par voie intraveineuse.
Expérimental - Module 2 - AZD5863 Monothérapie par voie sous-cutanée (SC): Administration en monothérapie de l’AZD5863 par voie sous-cutanée.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic histologiquement confirmé d’adénocarcinome de l’estomac, de la jonction gastro-œsophagienne, de l’œsophage ou du pancréas
- Doit montrer une expression positive de CLDN18.2 dans les cellules tumorales telle que déterminée par immunohistochimie centrale (IHC)
- Doit avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique dans un contexte avancé/métastatique
Critères d’exclusion :
- Le participant a présenté un syndrome de libération de cytokines (CRS) inacceptable ou une neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) après une thérapie antérieure par des cellules T engageantes (TCE) ou des cellules T à récepteur d’antigène chimérique (CAR-T)
- Antécédents de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) / syndrome d’activation des macrophages (SAM)
- Métastases du système nerveux central (SNC) ou pathologie du SNC, telles que définies par le protocole, dans les 3 mois précédant le consentement
- Participants sous traitement anticoagulant
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du pancréas
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
-
Estomac
Jonction œsogastrique
Œsophage
-
Adénocarcinome
-
Localement avancé
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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