[ACTION-1] Étude de RYZ101 comparé au traitement standard chez des patients atteints de tumeur neuroendocrine entéro-gastro-pancréatique bien différencié SSTR+ inopérable ayant progressé après un traitement par 177Lu-SSA
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Il s’agit d’un essai mondial de phase 1b/3, randomisé, contrôlé et ouvert, comparant le traitement par RYZ101 au traitement standard chez des sujets atteints de tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique inopérables, avancés, exprimant le récepteur de la somatostatine (SSTR+), bien différenciés qui ont progressé après un traitement antérieur par un analogue de la somatostatine marqué au lutétium 177 (177Lu-SSA), tel que le 177Lu-DOTATATE ou le 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), ou le 177Lu-haute affinité [HA]-DOTATATE.
Le RYZ101 est un analogue de la somatostatine radiomarqué à l’actinium 225. C’est un radiopharmaceutique émetteur alpha de première classe, très puissant, en cours de développement .
L’étude est composée de deux bras randomisés en phase 3 :
Bras comparateur actif - RYZ101: Administration du RYZ101par voie intraveineuse.
Bras comparateur actif – Norme de soins: Administration au choix de l’investigateur quant à la norme de soins entre l’évérolimus, le sunitinib, l’octréotide ou le lanréotide.
Critères d’inclusion:
- Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique avancée (TNE-GEP), bien différenciée, inopérable, de grade 1-2, prouvées histologiquement (Ki67 ≤ 20 %)
- TNE -GEP progressive, positive au TEP-SSTR (c.-à-d. score de Krenning 3 ou 4) après 2 à 4 cycles de traitement par analogue de la somatostatine marqué au 177Lu. La maladie doit avoir été contrôlée pendant au moins 6 mois après le traitement par 177Lu-SSA. Aucune limite de temps n’est définie entre le traitement par SSA-177Lu et la randomisation. Il doit y avoir au moins 1 site de maladie mesurable positif à l’imagerie TEP-SSTR (selon RECIST v1.1) et aucune lésion métastatique mesurable RECIST v1.1 qui soit négative à l’imagerie SSTR.
Critères d’exclusion:
- Radioembolisation préalable
- Diabète sucré non contrôlé tel que défini par une hémoglobine A1C (HgB A1C) ≥ 8 % PRRT autre que Lu-177 SSA
- Toute pathologie nécessitant un traitement systémique par glucocorticoïdes à haute dose dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l’étude et/ou qui ne peut être arrêté pendant l’étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés.
- Antécédents de cirrhose du foie
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Tumeur neuroendocrine
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai